Estudo de Eficácia e Segurança de Argatroban para Tratar Trombocitopenia Induzida por Heparina

Critério de inclusão:

1. Homens de mulheres não grávidas >=20 e <=80 anos de idade

2. Aqueles com o diagnóstico de HIT ou HITTS feito pelos seguintes critérios diagnósticos, ou aqueles que têm resultados positivos de anticorpo HIT

   • critérios diagnósticos de TIH
   • uma queda na contagem de plaquetas para menos de 100.000/μL ou uma diminuição de 50% nas plaquetas após o início da terapia com heparina sem explicação aparente além de HIT

   • critérios diagnósticos de HITTS

     • aqueles que preencheram os critérios de diagnóstico de HIT
     • presença de trombose arterial ou venosa documentada por técnica de imagem apropriada (ultrassonografia, angiografia etc.) extremidades, etc)
   • pacientes com história de HIT/HITTS com resultados de teste positivos (anticorpo HIT ou teste de função plaquetária) podem ser inscritos sem apresentar trombocitopenia
3. pacientes dispostos e capazes de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

1. qualquer condição que, na opinião do investigador, contraindicasse o uso de argatroban ou colocasse em risco o paciente se ele ou ela participasse deste estudo
2. distúrbio endócrino, renal, pulmonar, gastrointestinal ou psiquiátrico clinicamente significativo ou descontrolado de gravidade suficiente para que o investigador considere a terapia antitrombótica com argatroban como contraindicada
3. aPTT inexplicável>200% de controle na linha de base
4. distúrbio de coagulação documentado ou diátese hemorrágica inexplicada não relacionada a TIH
5. punção lombar nos últimos 7 dias
6. local clínico conhecido de sangramento. Pacientes com um local conhecido de sangramento clínico podem ser incluídos se o investigador considerar que o risco de trombose contínua supera o risco potencial de sangramento
7. disfunção hepática grave
8. mulheres com gravidez conhecida ou suspeita
9. mulheres amamentando
10. participação em outros ensaios clínicos de medicamentos nos últimos 30 dias
11. história de hipersensibilidade ao argatroban
12. uso concomitante de cimetidina
13. participação anterior neste julgamento