Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Argatroban zur Behandlung von Heparin-induzierter Thrombozytopenie

Einschlusskriterien:

1. Männer von nicht schwangeren Frauen im Alter von >=20 und <=80 Jahren

2. Diejenigen mit der Diagnose HIT oder HITTS, die anhand der folgenden diagnostischen Kriterien gestellt wurde, oder diejenigen, die positive Ergebnisse von HIT-Antikörpern haben

   • diagnostische Kriterien der HIT
   • ein Abfall der Thrombozytenzahl auf weniger als 100.000/μl oder eine 50 %ige Abnahme der Thrombozytenzahl nach Beginn der Heparintherapie ohne erkennbare andere Erklärung als HIT

   • diagnostische Kriterien von HITTS

     • diejenigen, die die Diagnosekriterien von HIT erfüllten
     • Vorliegen einer arteriellen oder venösen Thrombose, dokumentiert durch geeignete bildgebende Verfahren (Ultraschall, Angiographie etc.) oder gestützt durch klinische Hinweise wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie oder andere klinische Anzeichen eines Gefäßverschlusses (Pulslosigkeit, Erkältung, Zyanotikum). Extremitäten usw.)
   • Patienten mit HIT/HITTS in der Anamnese und positiven Testergebnissen (HIT-Antikörper oder Thrombozytenfunktionstest) konnten ohne vorhandene Thrombozytopenie aufgenommen werden
3. Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

1. jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Anwendung von Argatroban kontraindizierte oder den Patienten gefährdete, wenn er oder sie an dieser Studie teilnahm
2. klinisch signifikante oder unkontrollierte endokrine, renale, pulmonale, gastrointestinale oder psychiatrische Erkrankung von ausreichender Schwere, die der Prüfarzt als kontraindiziert für eine antithrombotische Therapie mit Argatroban erachtete
3. ungeklärte aPTT > 200 % der Kontrolle zu Studienbeginn
4. dokumentierte Gerinnungsstörung oder ungeklärte Blutungsdiathese ohne Bezug zur HIT
5. Lumbalpunktion innerhalb der letzten 7 Tage
6. bekannter klinischer Ort der Blutung. Patienten mit bekannter klinischer Blutungsstelle konnten aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt der Meinung war, dass das Risiko einer fortgesetzten Thrombose das potenzielle Blutungsrisiko überwog
7. schwere Leberfunktionsstörung
8. Frauen mit bekannter oder vermuteter Schwangerschaft
9. stillende Weibchen
10. Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien innerhalb der letzten 30 Tage
11. Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Argatroban
12. gleichzeitige Anwendung von Cimetidin
13. frühere Teilnahme an dieser Studie