Estudio de eficacia y seguridad de argatroban para tratar la trombocitopenia inducida por heparina

Criterios de inclusión:

1. Varones de mujeres no embarazadas >=20 y <=80 años de edad

2. Aquellos con diagnóstico de HIT o HITTS realizado por los siguientes criterios de diagnóstico, o aquellos que tienen resultados positivos de anticuerpos HIT

   • criterios diagnósticos de TIH
   • una caída en el recuento de plaquetas a menos de 100 000/μL o una disminución del 50 % en las plaquetas después del inicio de la terapia con heparina sin otra explicación aparente que HIT

   • criterios diagnósticos de HITTS

     • aquellos que cumplieron con los criterios de diagnóstico de TIH
     • presencia de una trombosis arterial o venosa documentada por una técnica de imagen adecuada (ultrasonido, angiografía, etc.) o respaldada por evidencia clínica como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar u otras indicaciones clínicas de oclusión vascular (ausencia de pulso, frío, cianótico) extremidades, etc)
   • los pacientes con antecedentes de HIT/HITTS con resultados positivos en las pruebas (anticuerpos HIT o prueba de función plaquetaria) podrían inscribirse sin presentar trombocitopenia
3. pacientes dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

1. cualquier condición que, en opinión del investigador, contraindicara el uso de argatroban o pusiera en peligro al paciente si participara en este ensayo
2. Trastorno endocrino, renal, pulmonar, gastrointestinal o psiquiátrico clínicamente significativo o no controlado de suficiente gravedad como para que el investigador considere que la terapia antitrombótica con argatroban está contraindicada.
3. aPTT inexplicable> 200% del control al inicio
4. trastorno de la coagulación documentado o diátesis hemorrágica inexplicada no relacionada con HIT
5. punción lumbar en los últimos 7 días
6. sitio clínico conocido de sangrado. Los pacientes con un sitio conocido de sangrado clínico podrían inscribirse si el investigador considerara que el riesgo de trombosis continua superaba el riesgo potencial de sangrado.
7. disfunción hepática grave
8. mujeres de embarazo conocido o sospechado
9. hembras lactantes
10. participación en otros ensayos clínicos de medicamentos en los últimos 30 días
11. antecedentes de hipersensibilidad al argatroban
12. uso concomitante de cimetidina
13. participación previa en este ensayo