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Studio di efficacia e sicurezza dell'argatroban per il trattamento della trombocitopenia indotta da eparina

11 novembre 2008 aggiornato da: Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Studio in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso di argatroban in pazienti con trombocitopenia indotta da eparina

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'argatroban nei pazienti con trombocitopenia indotta da eparina (HIT)/HIT e sindrome trombotica (HITTS). Questo studio multicentrico copre principalmente i pazienti con malattie cardiovascolari. I soggetti sono inclusi nello studio quando sono clinicamente diagnosticati di HIT/HITTS. La dose iniziale di argatroban è di 0,7 μg/kg/min, che è circa un terzo della dose approvata negli Stati Uniti. Il motivo della dose iniziale più bassa è che la dose approvata di argatroban in Giappone (per il trattamento dell'ictus ischemico) è di circa 0,7 μg/kg/min e la sicurezza di dosi più elevate del farmaco non è confermata. Contemporaneamente viene condotto un sottostudio di farmacocinetica per rivelare la relazione tra la dose, l'aPTT e la concentrazione del farmaco nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Trombocitopenia indotta da eparina

Intervento / Trattamento

Droga: argatroban

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Giappone
- - Kyoto, Giappone, 6068507
    - Kyoto University Hospital
  - Kyoto, Giappone, 6028026
    - Kyoto Second Red Cross Hospital
  - Tokyo, Giappone, 1138655
    - The University of Tokyo Hospital
  - Tokyo, Giappone, 1528902
    - National Hospital Organization Tokyo Medical Center
  - Tokyo, Giappone, 1608582
    - Keio University Hospital
- Aichi
  - Nagoya, Aichi, Giappone, 4600001
    - National Hospital Organization Nagoya Medical Center
  - Nagoya, Aichi, Giappone, 4668560
    - Nagoya University Hospital
  - Nagoya, Aichi, Giappone, 4668650
    - Nagoya Daini Red Cross Hospital
- Hokkaido
  - Hakodate, Hokkaido, Giappone, 0418512
    - National Hospital Organization Hakodate National Hospital
  - Sapporo, Hokkaido, Giappone, 0030804
    - National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
- Hukuoka
  - Kurume, Hukuoka, Giappone, 8300011
    - Kurume University Hospital
- Hyogo
  - Kobe, Hyogo, Giappone, 6500017
    - Kobe University Hospital
  - Kobe, Hyogo, Giappone, 6500046
    - Kobe City General Hospital
- Iwate
  - Morioka, Iwate, Giappone, 0208505
    - Iwate Medical University Hospital
- Kanagawa
  - Isehara, Kanagawa, Giappone, 2591193
    - Tokai University Hospital
- Mie
  - Tsu, Mie, Giappone, 5148507
    - Mie University Hospital
- Osaka
  - Suita, Osaka, Giappone, 5658565
    - National Cardiovascular Center
- Tokyo
  - Fuchu, Tokyo, Giappone, 1830003
    - Sakakibara Memorial Hospital
- Yamaguchi
  - Iwakuni, Yamaguchi, Giappone, 7408510
    - National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
  - Ube, Yamaguchi, Giappone, 7558505
    - Yamaguchi University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschi di femmine non gravide >=20 e <=80 anni di età
Quelli con diagnosi di HIT o HITTS fatta dai seguenti criteri diagnostici, o quelli che hanno risultati positivi per l'anticorpo HIT
- criteri diagnostici di HIT
- una diminuzione della conta piastrinica a meno di 100.000/μL o una diminuzione del 50% delle piastrine dopo l'inizio della terapia con eparina senza alcuna spiegazione apparente diversa dall'HIT
- criteri diagnostici di HITTS
  - coloro che hanno soddisfatto i criteri di diagnosi di HIT
  - presenza di una trombosi arteriosa o venosa documentata da un'appropriata tecnica di imaging (ecografia, angiografia ecc.) o supportata da evidenza clinica come infarto del miocardio, ictus, embolia polmonare o altre indicazioni cliniche di occlusione vascolare (assenza di polso, freddo, cianosi estremità, ecc.)
- i pazienti con storia di HIT/HITTS con risultati positivi al test (anticorpo HIT o test di funzionalità piastrinica) potrebbero essere arruolati senza presentare trombocitopenia
pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, controindicasse l'uso di argatroban o mettesse in pericolo il paziente se avesse partecipato a questo studio
disturbo endocrino, renale, polmonare, gastrointestinale o psichiatrico clinicamente significativo o non controllato di gravità sufficiente per cui lo sperimentatore ha ritenuto controindicata la terapia antitrombotica con argatroban
aPTT inspiegabile>200% del controllo al basale
disturbo della coagulazione documentato o diatesi emorragica inspiegabile non correlata a HIT
puntura lombare negli ultimi 7 giorni
sede clinica nota di sanguinamento. I pazienti con una sede nota di sanguinamento clinico potrebbero essere arruolati se lo sperimentatore riteneva che il rischio di trombosi continua superasse il potenziale rischio di sanguinamento
grave disfunzione epatica
femmine di gravidanza accertata o sospetta
femmine che allattano
partecipazione ad altri studi clinici sui farmaci negli ultimi 30 giorni
storia di ipersensibilità all'argatroban
uso concomitante di cimetidina
precedente partecipazione a questo processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Morte, nuova trombosi, amputazione Lasso di tempo: fino a 37 giorni	fino a 37 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Raggiungimento della terapia anticoagulante Lasso di tempo: fino a 37 giorni	fino a 37 giorni
Miglioramento della trombocitopenia Lasso di tempo: fino a 37 giorni	fino a 37 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Collaboratori

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Investigatori

Cattedra di studio: Hitonobu TOMOIKE, MD, PhD, National Cerebral and Cardiovascular Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità