Srovnání jaterní intraarteriální injekce mikrokuliček yttria-90 versus fluorouracil (5FU) u kolorektálního karcinomu metastatického pouze do jater
23. února 2011 aktualizováno: Jules Bordet Institute
Srovnání jaterní intraarteriální injekce yttria-90 versus 5FU u kolorektálního karcinomu metastázujícího pouze do jater
Toto je studie fáze III, která srovnává jaterní intraarteriální injekci mikrokuliček yttria-90 (částice selektivního vnitřního záření [SIR]) oproti infuznímu intravenóznímu (IV) 5FU u kolorektálního karcinomu metastatického pouze do jater a refrakterního na standardní IV chemoterapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1000
- Jules Bordet Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný kolorektální adenokarcinom, metastázující pouze do jater.
- Selhání předchozí chemoterapie u pokročilého kolorektálního karcinomu.
- Přiměřené laboratorní hodnoty hematologických, renálních a jaterních funkcí
- Stav výkonnosti (PS) Světové zdravotnické organizace (WHO) <= 2
- Písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Jiný typ nádoru než adenokarcinom (leiomyosarkom; lymfom).
- Pacienti s cirhózou nebo jiným chronickým onemocněním jater
- Trombóza hlavní jaterní tepny portální žíly
- Posun plic > 20 % podle průlomového skenu nukleární medicíny
- Pacienti se sérovým bilirubinem > 1,0 x horní hranice normy (ULN) nebo s AST a/nebo ALT a/nebo alkalickou fosfatázou > 5 x ULN
- Pacienti se současným podáváním jakýchkoli jiných experimentálních léků nebo v období 4 týdnů.
- Jiná vážná nemoc nebo zdravotní stavy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. února 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2011
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sir-Spheres1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .