Vergleich der hepatischen intraarteriellen Injektion von Yttrium-90-Mikrosphären mit Fluorouracil (5FU) bei kolorektalem Krebs, der nur in die Leber metastasiert
23. Februar 2011 aktualisiert von: Jules Bordet Institute
Vergleich der hepatischen intraarteriellen Injektion von Yttrium-90 versus 5FU bei Kolorektalkrebs, der nur in die Leber metastasiert
Dies ist eine Phase-III-Studie, in der die hepatische intraarterielle Injektion von Yttrium-90-Mikrosphären (selektive interne Bestrahlung [SIR]-Sphären) mit der intravenösen (IV) 5FU-Infusion bei Darmkrebs verglichen wird, der nur in die Leber metastasiert und gegenüber einer standardmäßigen IV-Chemotherapie refraktär ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1000
- Jules Bordet Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch nachgewiesenes kolorektales Adenokarzinom, metastasiert nur in die Leber.
- Versagen einer vorherigen Chemotherapie bei fortgeschrittenem Darmkrebs.
- Angemessene Laborwerte der hämatologischen, Nieren- und Leberfunktion
- Leistungsstatus (PS) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) <= 2
- Schriftliche Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Patienten
- Anderer Tumortyp als Adenokarzinom (Leiomyosarkom; Lymphom).
- Patienten mit Zirrhose oder anderen chronischen Lebererkrankungen
- Thrombose der hepatischen Hauptarterie der Pfortader
- Lungen-Shunting > 20 %, festgestellt durch nuklearmedizinischen Durchbruchsscan
- Patienten mit Serumbilirubin > 1,0 x oberer Normwert (ULN) oder mit AST und/oder ALT und/oder alkalischer Phosphatase > 5 x ULN
- Patienten mit gleichzeitiger oder innerhalb von 4 Wochen verabreichter anderer experimenteller Medikamente.
- Andere schwere Krankheiten oder Erkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Februar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sir-Spheres1
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