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Comparaison de l'injection intra-artérielle hépatique de microsphères d'yttrium-90 par rapport au fluorouracile (5FU) dans le cancer colorectal métastatique au foie uniquement

23 février 2011 mis à jour par: Jules Bordet Institute

Comparaison de l'injection intra-artérielle hépatique d'yttrium-90 par rapport au 5FU dans le cancer colorectal métastatique au foie uniquement

Il s'agit d'un essai de phase III comparant l'injection intra-artérielle hépatique de microsphères d'Yttrium-90 (sphères de rayonnement interne sélectif [SIR]) par rapport à la perfusion intraveineuse (IV) de 5FU dans le cancer colorectal métastatique au foie uniquement et réfractaire à la chimiothérapie IV standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Jules Bordet Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome colorectal histologiquement prouvé, métastatique au foie uniquement.
  • Échec d'une chimiothérapie antérieure pour un cancer colorectal avancé.
  • Valeurs de laboratoire adéquates de la fonction hématologique, rénale et hépatique
  • Indice de performance (EP) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) <= 2
  • Consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Autre type de tumeur que l'adénocarcinome (léiomyosarcome ; lymphome).
  • Patients atteints de cirrhose ou d'une autre maladie hépatique chronique
  • Thrombose de l'artère hépatique principale de la veine porte
  • Shunt pulmonaire > 20 %, tel que déterminé par une analyse de percée en médecine nucléaire
  • Patients avec bilirubine sérique > 1,0 x limite supérieure de la normale (LSN) ou avec AST et/ou ALT et/ou phosphatase alcaline > 5 x LSN
  • Patients avec administration concomitante ou dans les 4 semaines de tout autre médicament expérimental.
  • Autres maladies graves ou conditions médicales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jules Bordet Institute

Collaborateurs

University Hospital, Ghent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

20 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2011

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sir-Spheres1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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