Comparación de la inyección intraarterial hepática de microesferas de itrio-90 versus fluorouracilo (5FU) en el cáncer colorrectal metastásico solo al hígado
23 de febrero de 2011 actualizado por: Jules Bordet Institute
Comparación de la inyección intraarterial hepática de itrio-90 versus 5FU en el cáncer colorrectal metastásico solo al hígado
Este es un ensayo de fase III que compara la inyección intraarterial hepática de microesferas de itrio-90 (esferas de radiación interna selectiva [SIR]) versus 5FU intravenoso (IV) por infusión en el cáncer colorrectal metastásico solo al hígado y refractario a la quimioterapia IV estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1000
- Jules Bordet Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma colorrectal histológicamente probado, metastásico al hígado únicamente.
- Fracaso de la quimioterapia previa para el cáncer colorrectal avanzado.
- Valores de laboratorio adecuados de función hematológica, renal y hepática.
- Estado funcional (PS) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) <= 2
- Consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Otro tipo de tumor que no sea adenocarcinoma (leiomiosarcoma; linfoma).
- Pacientes con cirrosis u otra enfermedad hepática crónica
- Trombosis de la arteria principal hepática de la vena porta
- Derivación pulmonar > 20% según lo determinado por exploración de avance de medicina nuclear
- Pacientes con bilirrubina sérica > 1,0 x límite superior normal (ULN) o con AST y/o ALT y/o fosfatasa alcalina > 5 x ULN
- Pacientes con administración concurrente o dentro de un período de 4 semanas de cualquier otro fármaco experimental.
- Otras enfermedades graves o condiciones médicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de febrero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Hepaticas
Otros números de identificación del estudio
- Sir-Spheres1
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