Comparação da injeção intra-arterial hepática de microesferas de ítrio-90 versus fluorouracil (5FU) em câncer colorretal metastático apenas para o fígado
23 de fevereiro de 2011 atualizado por: Jules Bordet Institute
Comparação Injeção Hepática Intra-arterial de Ítrio-90 Versus 5FU em Câncer Colorretal Metastático Somente para o Fígado
Este é um estudo de Fase III comparando a injeção intra-arterial hepática de microesferas de ítrio-90 (esferas seletivas de radiação interna [SIR]) versus infusão intravenosa (IV) de 5FU em câncer colorretal metastático apenas para o fígado e refratário à quimioterapia IV padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1000
- Jules Bordet Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma colorretal comprovado histologicamente, metastático apenas para o fígado.
- Falha da quimioterapia anterior para câncer colorretal avançado.
- Valores laboratoriais adequados de função hematológica, renal e hepática
- Status de desempenho (PS) da Organização Mundial da Saúde (OMS) <= 2
- Permissão por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas ou lactantes
- Outro tipo de tumor além do adenocarcinoma (leiomiossarcoma; linfoma).
- Pacientes com cirrose ou outra doença hepática crônica
- Trombose da artéria hepática principal da veia porta
- Desvio pulmonar > 20%, conforme determinado por exame de medicina nuclear
- Pacientes com bilirrubina sérica > 1,0 x limite superior do normal (LSN) ou com AST e/ou ALT e/ou fosfatase alcalina > 5 x LSN
- Pacientes com administração concomitante ou dentro de um período de 4 semanas de quaisquer outras drogas experimentais.
- Outras doenças graves ou condições médicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de fevereiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sir-Spheres1
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