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Confronto tra iniezione intra-arteriosa epatica di microsfere di ittrio-90 e fluorouracile (5FU) nel cancro del colon-retto metastatico al solo fegato

23 febbraio 2011 aggiornato da: Jules Bordet Institute

Confronto tra iniezione intra-arteriosa epatica di ittrio-90 e 5FU nel cancro colorettale metastatico solo al fegato

Questo è uno studio di fase III che confronta l'iniezione epatica intra-arteriosa di microsfere di ittrio-90 (sfere di radiazione interna selettiva [SIR]) rispetto all'infusione endovenosa (IV) di 5FU nel carcinoma colorettale metastatico solo al fegato e refrattario alla chemioterapia IV standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Jules Bordet Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma colorettale istologicamente provato, metastatico solo al fegato.
  • Fallimento della precedente chemioterapia per carcinoma colorettale avanzato.
  • Adeguati valori di laboratorio della funzionalità ematologica, renale ed epatica
  • Performance status (PS) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) <= 2
  • Consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Altro tipo di tumore diverso dall'adenocarcinoma (leiomiosarcoma; linfoma).
  • Pazienti con cirrosi o altre malattie epatiche croniche
  • Trombosi dell'arteria principale epatica della vena porta
  • Shunt polmonare > 20% come determinato dalla scansione rivoluzionaria della medicina nucleare
  • Pazienti con bilirubina sierica > 1,0 x limite superiore della norma (ULN) o con AST e/o ALT e/o fosfatasi alcalina > 5 x ULN
  • Pazienti con somministrazione concomitante o entro 4 settimane di qualsiasi altro farmaco sperimentale.
  • Altre gravi malattie o condizioni mediche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Collaboratori

University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sir-Spheres1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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