Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Salt-2 Trial" Studie vzestupných hladin tolvaptanu u hyponatremie (SALT2)

10. července 2026 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti účinků titrovaných perorálních tablet tolvaptanu u pacientů s hyponatrémií, studie 2

Účelem této studie je určit, zda tolvaptan může bezpečně a účinně vrátit tělesnou rovnováhu sodíku a vody k normálu, a charakterizovat a kvantifikovat potenciální klinické přínosy této léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hyponatremie je definována jako koncentrace sodíku v séru pod spodní hranicí normálu a je nejčastější elektrolytovou abnormalitou u hospitalizovaných pacientů. Obecně řečeno, většina případů hyponatremie je mírná. Jakmile však hladina sodíku v séru klesne pod 130 mEq/l, zvyšuje se možnost významné morbidity a mortality a většina lékařů zahájí korekční terapii pro hodnoty sodíku v séru blížící se 130 mEq/l a nižším. Důvody pro léčbu hyponatremie se týkají jak symptomů, které mohou být pro pacienty značně znepokojivé, tak i potenciálních následků zahrnujících trvalé neurologické poškození a smrt. roste také povědomí o souvislosti mezi hyponatrémií a zvýšenou mortalitou u pacientů se srdečním selháním.

Společným tématem výskytu hyponatremie, ať už na pozadí městnavého srdečního selhání, jaterního selhání s ascitem nebo syndromu nevhodného antidiuretického hormonu (SIADH), je neosmotická sekrece arginin vasopresinu (AVP). Přítomnost nadbytku AVP vede k retenci tekutin a hyponatrémii. Látky, které antagonizují AVP a způsobují proporcionálně větší diurézu vodou než vylučování rozpuštěných látek, by mohly nabídnout významnou možnost léčby pro pacienty s hyponatrémií ve srovnání se samotnou restrikcí tekutin. Léčba hyponatremie, zejména v klinických podmínkách, jako je dekompenzované městnavé srdeční selhání, je obtížná, protože konvenční diuretika způsobují neurohormonální aktivaci a dále stimulují nepřiměřené uvolňování vazopresinu, což vede k dodatečnému zadržování volné vody a zhoršení hypoosmolality. Podobně u cirhózy s ascitem a SIADH jsou konvenční diuretika buď minimálně účinná, nebo zcela kontraindikována. Alternativním přístupem k úlevě od symptomů a léčbě hyponatremie může být použití antagonistů vasopresinu, které zvyšují clearance volné vody s úměrně menším účinkem na vylučování sodíku. Tolvaptan je perorální antagonista vasopresinu s relativní afinitou k receptoru V2, u kterého bylo prokázáno, že indukuje diurézu s proporcionálně větší ztrátou volné vody než ztráty sodíku.

Současná studie se provádí s cílem vyhodnotit, zda tolvaptan, perorální inhibitor AVP, bude účinný při korekci mírné až středně těžké hyponatremie, a objasnit účinek této korekce na pohodu subjektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

243

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Dresden
      • Gustav Carus, Dresden, Německo, D-01307
        • Universitatskilinikum Carl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hyponatremie v euvolemických nebo hypervolemických stavech, definovaná jako sodík v séru
  2. Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelné metody antikoncepce
  2. Hyponatremie u hypovolemických stavů.
  3. Akutní a přechodná hyponatremie spojená s traumatem hlavy nebo pooperačním stavem.
  4. Hyponatremie v důsledku nekontrolované hypotyreózy nebo nekontrolované adrenální insuficience.
  5. Srdeční chirurgie do 30 dnů od potenciálního zařazení do studie, s výjimkou perkutánních koronárních intervencí.
  6. Anamnéza infarktu myokardu do 30 dnů od potenciálního zařazení do studie.
  7. Anamnéza setrvalé komorové tachykardie nebo ventrikulární fibrilace do 30 dnů, pokud není přítomen automatický implantabilní kardioverter-defibrilátor.
  8. Těžká angina pectoris včetně anginy v klidu nebo při mírné námaze a/nebo nestabilní angina pectoris.
  9. Cévní mozková příhoda v anamnéze během posledních 30 dnů.
  10. Subjekty s psychogenní polydipsií nemusí být zahrnuty, nicméně subjekty s jiným psychiatrickým onemocněním mohou být zahrnuty.
  11. Systolický arteriální krevní tlak
  12. Anamnéza přecitlivělosti a/nebo idiosynkratické reakce na benzazepin nebo deriváty benzazepinu (jako je benazepril).
  13. Anamnéza zneužívání drog nebo léků během posledního roku nebo současné zneužívání alkoholu.
  14. Nekontrolovaný diabetes mellitus definovaný jako glykémie nalačno > 300 mg/dl.
  15. Obstrukce močových cest kromě BPH, pokud není obstrukční.
  16. Předchozí účast v jiné klinické studii léčiv během posledních 30 dnů.
  17. Předchozí účast v této nebo jakékoli jiné klinické studii tolvaptanu.
  18. Nevyléčitelně nemocný nebo skomírající stav s malou šancí na krátkodobé přežití.
  19. Sérový kreatinin > 3,5 mg/dl.
  20. Sodík v séru
  21. Pacienti s progresivním nebo epizodickým neurologickým onemocněním, jako je roztroušená skleróza nebo prodělaná mozková příhoda v anamnéze.
  22. Child-Pugh skóre vyšší než 10 (pokud není schváleno)
  23. Pacienti dostávající intravenózní tekutiny rychlostí vyšší než KVO (Keep Vein Open).
  24. Hyponatremie způsobená laboratorními artefakty
  25. Pacienti, kteří dostávají AVP nebo jeho analogy k léčbě jakéhokoli stavu.
  26. Pacienti dostávající do 7 dnů od randomizace další léky k léčbě hyponatremie, konkrétně: demeklocyklin, uhličitan lithný nebo močovina
  27. Pacienti pravděpodobně vyžadující IV fyziologický roztok pro korekci symptomatické nebo asymptomatické těžké hyponatremie v průběhu studie.
  28. Těžká plicní arteriální hypertenze
  29. Hyponatremie by neměla být výsledkem žádného léku, který lze bezpečně vysadit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tolvaptan
Participants received tolvaptan orally once a day for 30 days. Initially participants received tolvaptan 15 mg and were forced titrated to 30 mg and 60 mg based on the change in their serum sodium level. Titration occurred if the serum sodium level increased by < 5 mEq/L (mmol/L) from the previous measurement 22-24 hours earlier and was ≤ 135 mEq/L (mmol/L).
Lék: Tolvaptan
Tolvaptan was supplied as tablets.
Ostatní jména:
  • Samsca
  • OPC-41061
Komparátor placeba: Placebo
Participants received placebo orally once a day for 30 days.
Lék: Placebo
Placebo was supplied as tablets.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Průměrná denní plocha pod křivkou změny od výchozí hodnoty hladiny sodíku v séru do 4. dne v rámci dvojitě zaslepeného období terapie.
a/nebo
Průměrná denní plocha pod křivkou změny od výchozí hodnoty hladiny sodíku v séru do 30. dne v rámci dvojitě zaslepeného období terapie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Průměrná denní plocha pod křivkou změny od výchozí hodnoty sérové ​​hladiny sodíku do 4. dne v rámci dvojitě zaslepeného období léčby u pacientů s těžkou hyponatrémií (sérový sodík
Průměrná denní plocha pod křivkou změny od výchozí hodnoty sérové ​​hladiny sodíku do 30. dne v rámci dvojitě zaslepeného období léčby u pacientů s těžkou hyponatrémií (sérový sodík
Procento pacientů s normalizovaným sérovým sodíkem v den 4.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Spolupracovníci

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Frank Czerwiec, MD, PhD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 156-03-238

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Small studies with less than 25 participants are excluded from data sharing.

Časový rámec sdílení IPD

Data will be available after marketing approval in global markets or beginning 1-3 years following article publication. There is no end date to the availability of the data.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otsuka will share data on the Vivli data sharing platform which can be found here: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit