Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"SALT-2 Trial" undersøgelse af stigende niveauer af tolvaptan i hyponatriæmi (SALT2)

10. juli 2026 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, effekt- og sikkerhedsundersøgelse af virkningerne af titrerede orale tolvaptan-tabletter hos patienter med hyponatriæmi, undersøgelse 2

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tolvaptan sikkert og effektivt kan bringe kroppens balance mellem natrium og vand tilbage til det normale, og at karakterisere og kvantificere de potentielle kliniske fordele ved denne behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyponatriæmi er defineret som en serumnatriumkoncentration under den nedre normalgrænse og er den hyppigst forekommende elektrolytabnormitet hos indlagte patienter. Generelt er de fleste tilfælde af hyponatriæmi milde. Men da serumnatriumet falder til under 130 mEq/L, øges muligheden for signifikant morbiditet og dødelighed, og de fleste klinikere vil påbegynde korrigerende behandling for serumnatriumværdier, der nærmer sig 130 mEq/L og lavere. Årsagerne til behandling af hyponatriæmi relaterer sig både til symptomerne, som kan være ret forstyrrende for patienterne, såvel som til potentielle udfald, herunder permanent neurologisk skade og død. der er også voksende bevidsthed om sammenhængen mellem hyponatriæmi og øget dødelighed hos patienter med hjertesvigt.

Et almindeligt tema, der ligger til grund for forekomsten af ​​hyponatriæmi, hvad enten det er i forbindelse med kongestiv hjertesvigt, leversvigt med ascites eller syndromet af uhensigtsmæssigt anti-diuretisk hormon (SIADH) er den ikke-osmotisk sekretion af arginin vasopressin (AVP). Tilstedeværelsen af ​​overskydende AVP fører til væskeretention og hyponatriæmi. Midler, der modvirker AVP, og forårsager proportionelt mere vanddiurese end udskillelse af opløst stof, kunne tilbyde en betydelig behandlingsmulighed for patienter med hyponatriæmi sammenlignet med væskerestriktion alene. Behandling af hyponatriæmi, især i kliniske omgivelser såsom dekompenseret kongestiv hjertesvigt, er vanskelig, da konventionelle diuretika forårsager neurohormonal aktivering og yderligere stimulerer den uhensigtsmæssige frigivelse af vasopressin, hvilket fører til yderligere tilbageholdelse af frit vand og forværring af hypoosmolalitet. Tilsvarende for skrumpelever med ascites og SIADH er konventionelle diuretika enten minimalt effektive eller fuldstændig kontraindiceret. En alternativ tilgang til symptomlindring og behandling af hyponatriæmi kan være brugen af ​​vasopressinantagonister, som øger frit vand-clearance med forholdsmæssigt mindre effekt på natriumudskillelse. Tolvaptan er en oral vasopressinantagonist med relativ affinitet for V2-receptoren, som har vist sig at inducere en diurese med proportionelt mere frit vand end natriumtab.

Den nuværende undersøgelse udføres for at evaluere, om tolvaptan, en oral AVP-hæmmer, vil være effektiv til at korrigere mild til moderat hyponatriæmi, og for at belyse effekten af ​​denne korrektion på forsøgspersonens velbefindende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

243

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Dresden
      • Gustav Carus, Dresden, Tyskland, D-01307
        • Universitatskilinikum Carl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hyponatriæmi i euvolæmiske eller hypervolæmiske tilstande, defineret som serumnatrium
  2. Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der ammer, og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger acceptable præventionsmetoder
  2. Hyponatriæmi i hypovolæmiske tilstande.
  3. Akut og forbigående hyponatriæmi forbundet med hovedtraume eller postoperativ tilstand.
  4. Hyponatriæmi på grund af ukontrolleret hypothyroidisme eller ukontrolleret binyrebarkinsufficiens.
  5. Hjertekirurgi inden for 30 dage efter potentiel tilmelding til undersøgelsen, eksklusive perkutane koronare indgreb.
  6. Anamnese med et myokardieinfarkt inden for 30 dage efter potentiel studietilmelding.
  7. Anamnese med vedvarende ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation inden for 30 dage, medmindre der er en automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator til stede.
  8. Alvorlig angina, herunder angina i hvile eller ved let anstrengelse og/eller ustabil angina.
  9. Anamnese med en cerebrovaskulær ulykke inden for de sidste 30 dage.
  10. Personer med psykogen polydipsi kan ikke inkluderes, dog kan personer med anden psykiatrisk sygdom inkluderes.
  11. Systolisk arterielt blodtryk
  12. Anamnese med overfølsomhed og/eller idiosynkratisk reaktion på benzazepin eller benzazepinderivater (såsom benazepril).
  13. Historie om stof- eller medicinmisbrug inden for det seneste år, eller aktuelt alkoholmisbrug.
  14. Ukontrolleret diabetes mellitus defineret som fastende glucose >300mg/dL.
  15. Urinvejsobstruktion undtagen BPH, hvis ikke-obstruktiv.
  16. Tidligere deltagelse i et andet klinisk lægemiddelforsøg inden for de seneste 30 dage.
  17. Tidligere deltagelse i dette eller ethvert andet klinisk forsøg med tolvaptan.
  18. Uhelbredeligt syg eller døende tilstand med ringe chance for kortsigtet overlevelse.
  19. Serumkreatinin >3,5 mg/dL.
  20. Serum natrium
  21. Patienter med progressiv eller episodisk neurologisk sygdom såsom multipel sklerose eller historie med flere slagtilfælde.
  22. Child-Pugh-score større end 10 (medmindre godkendt)
  23. Patienter, der får intravenøs væske med en hastighed, der er større end KVO (Keep Vein Open).
  24. Hyponatriæmi på grund af laboratorieartefakter
  25. Patienter, der modtager AVP eller dets analoger til behandling af enhver tilstand.
  26. Patienter, der inden for 7 dage efter randomisering modtager anden medicin til behandling af hyponatriæmi specifikt: demeclocyclin, lithiumcarbonat eller urinstof
  27. Patienter, der sandsynligvis har behov for IV saltvand til korrektion af symptomatisk eller asymptomatisk alvorlig hyponatriæmi i løbet af undersøgelsen.
  28. Alvorlig pulmonal arteriehypertension
  29. Hyponatriæmi bør ikke være resultatet af nogen form for medicin, der sikkert kan trækkes tilbage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tolvaptan
Participants received tolvaptan orally once a day for 30 days. Initially participants received tolvaptan 15 mg and were forced titrated to 30 mg and 60 mg based on the change in their serum sodium level. Titration occurred if the serum sodium level increased by < 5 mEq/L (mmol/L) from the previous measurement 22-24 hours earlier and was ≤ 135 mEq/L (mmol/L).
Medicin: Tolvaptan
Tolvaptan was supplied as tablets.
Andre navne:
  • Samsca
  • OPC-41061
Placebo komparator: Placebo
Participants received placebo orally once a day for 30 days.
Medicin: Placebo
Placebo was supplied as tablets.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det gennemsnitlige daglige areal under kurven for ændring fra baseline i serumnatriumniveau op til dag 4 inden for den dobbeltblindede behandlingsperiode.
og/eller
Det gennemsnitlige daglige areal under kurven for ændring fra baseline i serumnatriumniveau op til dag 30 inden for den dobbeltblindede behandlingsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Det gennemsnitlige daglige areal under ændringskurven fra baseline i serumnatriumniveau op til dag 4 inden for den dobbeltblindede behandlingsperiode for patienter med svær hyponatriæmi (serumnatrium
Det gennemsnitlige daglige areal under ændringskurven fra baseline i serumnatriumniveau op til dag 30 inden for den dobbeltblindede behandlingsperiode for patienter med svær hyponatriæmi (serumnatrium
Procentdel af patienter med normaliseret serumnatrium på dag 4.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbejdspartnere

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Frank Czerwiec, MD, PhD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2005

Først opslået (Anslået)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 156-03-238

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Small studies with less than 25 participants are excluded from data sharing.

IPD-delingstidsramme

Data will be available after marketing approval in global markets or beginning 1-3 years following article publication. There is no end date to the availability of the data.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka will share data on the Vivli data sharing platform which can be found here: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner