Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"SALT-2 Trial" studie av stigende nivåer av tolvaptan i hyponatremi (SALT2)

10. juli 2026 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, effekt- og sikkerhetsstudie av effekten av titrerte orale tolvaptan-tabletter hos pasienter med hyponatremi, studie 2

Hensikten med denne studien er å avgjøre om tolvaptan trygt og effektivt kan returnere kroppens balanse mellom natrium og vann til det normale, og å karakterisere og kvantifisere de potensielle kliniske fordelene med denne behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hyponatremi er definert som en serumnatriumkonsentrasjon under den nedre normalgrensen og er den hyppigst forekommende elektrolyttavvik hos innlagte pasienter. Generelt sett er de fleste tilfeller av hyponatremi milde. Men når serumnatriumet faller under 130 mEq/L, øker muligheten for betydelig sykelighet og dødelighet, og de fleste klinikere vil starte korrigerende behandling for serumnatriumverdier som nærmer seg 130 mEq/L og lavere. Årsakene til behandling av hyponatremi relaterer seg både til symptomene, som kan være ganske forstyrrende for pasienter, så vel som til potensielle utfall inkludert permanent nevrologisk skade og død. det er også økende bevissthet om sammenhengen mellom hyponatremi og økt dødelighet hos pasienter med hjertesvikt.

Et vanlig tema som ligger til grunn for forekomsten av hyponatremi, enten det er i sammenheng med kongestiv hjertesvikt, leversvikt med ascites eller syndromet av upassende anti-diuretisk hormon (SIADH) er den ikke-osmotiske sekresjonen av arginin vasopressin (AVP). Tilstedeværelsen av overflødig AVP fører til væskeretensjon og hyponatremi. Midler som antagoniserer AVP, forårsaker proporsjonalt mer vanndiurese enn utskillelse av oppløst stoff, kan tilby et betydelig behandlingsalternativ for pasienter med hyponatremi, sammenlignet med væskerestriksjon alene. Behandling av hyponatremi, spesielt i kliniske situasjoner som dekompensert kongestiv hjertesvikt, er vanskelig ettersom konvensjonelle diuretika forårsaker nevrohormonell aktivering og ytterligere stimulerer upassende frigjøring av vasopressin, noe som fører til ytterligere retensjon av fritt vann og forverring av hypoosmolalitet. Tilsvarende, for skrumplever med ascites og SIADH, er konvensjonelle diuretika enten minimalt effektive eller fullstendig kontraindisert. En alternativ tilnærming til symptomlindring og behandling av hyponatremi kan være bruk av vasopressinantagonister, som øker fritt vannclearance med proporsjonalt mindre effekt på natriumutskillelse. Tolvaptan er en oral vasopressinantagonist med relativ affinitet for V2-reseptoren som har vist seg å indusere en diurese med proporsjonalt mer fritt vann enn natriumtap.

Den nåværende studien gjennomføres for å evaluere om tolvaptan, en oral AVP-hemmer, vil være effektiv for å korrigere mild til moderat hyponatremi, og for å belyse effekten av denne korreksjonen på individets velvære.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

243

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Dresden
      • Gustav Carus, Dresden, Tyskland, D-01307
        • Universitatskilinikum Carl

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hyponatremi i euvolemiske eller hypervolemiske tilstander, definert som serumnatrium
  2. Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som ammer og kvinner i fertil alder som ikke bruker akseptable prevensjonsmetoder
  2. Hyponatremi i hypovolemiske tilstander.
  3. Akutt og forbigående hyponatremi assosiert med hodetraume eller postoperativ tilstand.
  4. Hyponatremi på grunn av ukontrollert hypotyreose eller ukontrollert binyrebarksvikt.
  5. Hjertekirurgi innen 30 dager etter potensiell studieregistrering, unntatt perkutane koronare intervensjoner.
  6. Anamnese med hjerteinfarkt innen 30 dager etter potensiell studieregistrering.
  7. Anamnese med vedvarende ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer innen 30 dager, med mindre i nærvær av en automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator.
  8. Alvorlig angina inkludert angina i hvile eller ved lett anstrengelse og/eller ustabil angina.
  9. Historie om en cerebrovaskulær ulykke i løpet av de siste 30 dagene.
  10. Personer med psykogen polydipsi kan ikke inkluderes, men personer med annen psykiatrisk sykdom kan inkluderes.
  11. Systolisk arterielt blodtrykk
  12. Anamnese med overfølsomhet og/eller idiosynkratisk reaksjon på benzazepin eller benzazepinderivater (som benazepril.).
  13. Historie om narkotika- eller medisinmisbruk i løpet av det siste året, eller nåværende alkoholmisbruk.
  14. Ukontrollert diabetes mellitus definert som fastende glukose >300mg/dL.
  15. Urinveisobstruksjon unntatt BPH hvis ikke-obstruktiv.
  16. Tidligere deltagelse i en annen klinisk legemiddelutprøving i løpet av de siste 30 dagene.
  17. Tidligere deltagelse i denne eller andre tolvaptan-studier.
  18. Uhelbredelig syk eller døende tilstand med liten sjanse for kortsiktig overlevelse.
  19. Serumkreatinin >3,5 mg/dL.
  20. Serum natrium
  21. Pasienter med progressiv eller episodisk nevrologisk sykdom som multippel sklerose eller historie med flere slag.
  22. Child-Pugh-score høyere enn 10 (med mindre godkjent)
  23. Pasienter som får intravenøs væske med en hastighet høyere enn KVO (Keep Vein Open).
  24. Hyponatremi på grunn av laboratorieartefakter
  25. Pasienter som mottar AVP eller dets analoger for behandling av enhver tilstand.
  26. Pasienter som innen 7 dager etter randomisering mottar andre medisiner for behandling av hyponatremi spesifikt: demeklocyklin, litiumkarbonat eller urea
  27. Pasienter som sannsynligvis trenger IV saltvann for å korrigere symptomatisk eller asymptomatisk alvorlig hyponatremi i løpet av studien.
  28. Alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon
  29. Hyponatremi bør ikke være et resultat av medisiner som trygt kan trekkes tilbake

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tolvaptan
Participants received tolvaptan orally once a day for 30 days. Initially participants received tolvaptan 15 mg and were forced titrated to 30 mg and 60 mg based on the change in their serum sodium level. Titration occurred if the serum sodium level increased by < 5 mEq/L (mmol/L) from the previous measurement 22-24 hours earlier and was ≤ 135 mEq/L (mmol/L).
Legemiddel: Tolvaptan
Tolvaptan was supplied as tablets.
Andre navn:
  • Samsca
  • OPC-41061
Placebo komparator: Placebo
Participants received placebo orally once a day for 30 days.
Legemiddel: Placebo
Placebo was supplied as tablets.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gjennomsnittlig daglig areal under endringskurven fra baseline i serumnatriumnivå opp til dag 4 i den dobbeltblindede terapiperioden.
og/eller
Gjennomsnittlig daglig areal under endringskurven fra baseline i serumnatriumnivå opp til dag 30 i den dobbeltblindede terapiperioden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Gjennomsnittlig daglig areal under endringskurven fra baseline i serumnatriumnivå opp til dag 4 innenfor den dobbeltblindede behandlingsperioden for pasienter med alvorlig hyponatremi (serumnatrium
Gjennomsnittlig daglig areal under endringskurven fra baseline i serumnatriumnivå opp til dag 30 innenfor den dobbeltblindede behandlingsperioden for pasienter med alvorlig hyponatremi (serumnatrium
Andel pasienter med normalisert serumnatrium på dag 4.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbeidspartnere

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Frank Czerwiec, MD, PhD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2005

Først lagt ut (Antatt)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 156-03-238

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Small studies with less than 25 participants are excluded from data sharing.

IPD-delingstidsramme

Data will be available after marketing approval in global markets or beginning 1-3 years following article publication. There is no end date to the availability of the data.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Otsuka will share data on the Vivli data sharing platform which can be found here: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere