Estudo "SALT-2 Trial" de níveis ascendentes de tolvaptano em hiponatremia

Critério de inclusão:

1. Hiponatremia em estados euvolêmicos ou hipervolêmicos, definida como sódio sérico
2. Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

1. Mulheres que estão amamentando e mulheres com potencial para engravidar que não estão usando métodos contraceptivos aceitáveis
2. Hiponatremia em estados hipovolêmicos.
3. Hiponatremia aguda e transitória associada a traumatismo craniano ou estado pós-operatório.
4. Hiponatremia devido a hipotireoidismo descontrolado ou insuficiência adrenal descontrolada.
5. Cirurgia cardíaca dentro de 30 dias da potencial inclusão no estudo, excluindo intervenções coronárias percutâneas.
6. História de um infarto do miocárdio dentro de 30 dias da potencial inscrição no estudo.
7. História de taquicardia ventricular sustentada ou fibrilação ventricular em 30 dias, exceto na presença de cardioversor desfibrilador automático implantável.
8. Angina grave incluindo angina em repouso ou com pequenos esforços e/ou angina instável.
9. Histórico de acidente vascular cerebral nos últimos 30 dias.
10. Indivíduos com polidipsia psicogênica não podem ser incluídos, porém indivíduos com outras doenças psiquiátricas podem ser incluídos.
11. Pressão arterial sistólica
12. História de hipersensibilidade e/ou reação idiossincrática à benzazepina ou derivados da benzazepina (como o benazepril).
13. História de abuso de drogas ou medicamentos no último ano ou abuso atual de álcool.
14. Diabetes mellitus não controlado definido como glicemia de jejum >300mg/dL.
15. Obstrução do trato urinário, exceto HPB se não obstrutiva.
16. Participação anterior em outro ensaio clínico de medicamento nos últimos 30 dias.
17. Participação anterior neste ou em qualquer outro ensaio clínico de tolvaptano.
18. Doença terminal ou condição moribunda com poucas chances de sobrevivência a curto prazo.
19. Creatinina sérica >3,5 mg/dL.
20. sódio sérico
21. Pacientes com doença neurológica progressiva ou episódica, como esclerose múltipla ou história de múltiplos acidentes vasculares cerebrais.
22. Pontuação de Child-Pugh superior a 10 (a menos que aprovado)
23. Pacientes que recebem fluidos intravenosos a uma taxa superior a KVO (Keep Vein Open).
24. Hiponatremia devido a artefatos de laboratório
25. Pacientes recebendo AVP ou seus análogos para tratamento de qualquer condição.
26. Pacientes recebendo dentro de 7 dias após a randomização, outros medicamentos para tratamento de hiponatremia especificamente: demeclociclina, carbonato de lítio ou ureia
27. Pacientes provavelmente necessitando de solução salina IV para correção de hiponatremia grave sintomática ou assintomática durante o estudo.
28. Hipertensão arterial pulmonar grave
29. A hiponatremia não deve ser o resultado de qualquer medicamento que possa ser retirado com segurança