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Studio "SALT-2 Trial" sui livelli crescenti di Tolvaptan nell'iponatriemia

2 maggio 2012 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di efficacia e sicurezza sugli effetti delle compresse titolate di tolvaptan orale in pazienti con iponatriemia, studio 2

Lo scopo di questo studio è determinare se tolvaptan può riportare in modo sicuro ed efficace l'equilibrio di sodio e acqua del corpo verso la normalità e caratterizzare e quantificare i potenziali benefici clinici di questo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'iponatriemia è definita come una concentrazione sierica di sodio al di sotto del limite inferiore della norma ed è l'anomalia elettrolitica più frequentemente riscontrata nei pazienti ospedalizzati. In generale, la maggior parte dei casi di iponatriemia sono lievi. Tuttavia, poiché il sodio sierico scende al di sotto di 130 mEq/L, aumenta la possibilità di morbilità e mortalità significative e la maggior parte dei medici avvierà una terapia correttiva per valori di sodio sierico prossimi a 130 mEq/L e inferiori. Le ragioni per il trattamento dell'iponatriemia riguardano sia i sintomi, che possono essere piuttosto fastidiosi per i pazienti, sia i potenziali esiti tra cui danni neurologici permanenti e morte. vi è anche una crescente consapevolezza dell'associazione tra iponatriemia e aumento della mortalità nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Un tema comune alla base dell'insorgenza di iponatriemia sia nel contesto di insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza epatica con ascite o sindrome da ormone antidiuretico inappropriato (SIADH) è la secrezione non osmotica di arginina vasopressina (AVP). La presenza di un eccesso di AVP porta a ritenzione idrica e iponatriemia. Gli agenti che antagonizzano l'AVP, causando proporzionalmente più diuresi idrica rispetto all'escrezione di soluti, potrebbero offrire un'opzione terapeutica significativa per i pazienti con iponatriemia, rispetto alla sola restrizione di liquidi. Il trattamento dell'iponatriemia, in particolare in contesti clinici come l'insufficienza cardiaca congestizia scompensata, è difficile poiché i diuretici convenzionali causano l'attivazione neuroormonale e stimolano ulteriormente il rilascio inappropriato di vasopressina, portando a un'ulteriore ritenzione di acqua libera e all'aggravamento dell'ipoosmolalità. Allo stesso modo, per la cirrosi con ascite e SIADH, i diuretici convenzionali sono minimamente efficaci o completamente controindicati. Un approccio alternativo al sollievo dai sintomi e al trattamento dell'iponatriemia può essere l'uso di antagonisti della vasopressina, che aumentano la clearance dell'acqua libera con un effetto proporzionalmente minore sull'escrezione di sodio. Tolvaptan è un antagonista orale della vasopressina con relativa affinità per il recettore V2 che ha dimostrato di indurre una diuresi con proporzionalmente più acqua libera che perdita di sodio.

L'attuale studio è stato intrapreso per valutare se tolvaptan, un inibitore orale dell'AVP, sarà efficace nel correggere l'iponatriemia da lieve a moderata e per chiarire l'effetto di questa correzione sul benessere del soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

243

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Dresden
      • Gustav Carus, Dresden, Germania, D-01307
        • Universitatskilinikum Carl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Iponatremia negli stati euvolemici o ipervolemici, definita come sodio sierico
  2. In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Donne che allattano e donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi accettabili
  2. Iponatremia negli stati ipovolemici.
  3. Iponatriemia acuta e transitoria associata a trauma cranico o stato post-operatorio.
  4. Iponatremia dovuta a ipotiroidismo non controllato o insufficienza surrenalica incontrollata.
  5. Chirurgia cardiaca entro 30 giorni dalla potenziale iscrizione allo studio, esclusi gli interventi coronarici percutanei.
  6. Storia di un infarto del miocardio entro 30 giorni dalla potenziale iscrizione allo studio.
  7. Storia di tachicardia ventricolare sostenuta o fibrillazione ventricolare entro 30 giorni, a meno che in presenza di un defibrillatore cardioverter automatico impiantabile.
  8. Angina grave inclusa angina a riposo o sotto sforzo leggero e/o angina instabile.
  9. Storia di un incidente cerebrovascolare negli ultimi 30 giorni.
  10. I soggetti con polidipsia psicogena possono non essere inclusi, tuttavia possono essere inclusi soggetti con altre malattie psichiatriche.
  11. Pressione arteriosa sistolica
  12. Storia di ipersensibilità e/o reazione idiosincratica alla benzazepina o ai derivati ​​della benzazepina (come benazepril.).
  13. Storia di abuso di droghe o farmaci nell'ultimo anno o attuale abuso di alcol.
  14. Diabete mellito non controllato definito come glicemia a digiuno >300mg/dL.
  15. Ostruzione delle vie urinarie eccetto IPB se non ostruttiva.
  16. Precedente partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di farmaci negli ultimi 30 giorni.
  17. Precedente partecipazione a questo o ad altri studi clinici su tolvaptan.
  18. Condizione di malato terminale o moribondo con poche possibilità di sopravvivenza a breve termine.
  19. Creatinina sierica > 3,5 mg/dL.
  20. Sodio sierico
  21. Pazienti con malattia neurologica progressiva o episodica come sclerosi multipla o anamnesi di ictus multipli.
  22. Punteggio Child-Pugh maggiore di 10 (salvo approvazione)
  23. Pazienti che ricevono fluidi per via endovenosa a una velocità superiore a KVO (Keep Vein Open).
  24. Iponatremia dovuta ad artefatti di laboratorio
  25. Pazienti che ricevono AVP oi suoi analoghi per trattamento di qualsiasi condizione.
  26. Pazienti che ricevono entro 7 giorni dalla randomizzazione, altri farmaci per il trattamento dell'iponatriemia in particolare: demeclociclina, carbonato di litio o urea
  27. Pazienti che probabilmente necessitano di soluzione fisiologica EV per la correzione dell'iponatriemia grave sintomatica o asintomatica durante il corso dello studio.
  28. Grave ipertensione arteriosa polmonare
  29. L'iponatriemia non dovrebbe essere il risultato di un farmaco che può essere tranquillamente sospeso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'area media giornaliera sotto la curva di variazione dal basale del livello sierico di sodio fino al giorno 4 durante il periodo di terapia in doppio cieco.
e/o
L'area media giornaliera sotto la curva di variazione dal basale del livello sierico di sodio fino al giorno 30 durante il periodo di terapia in doppio cieco.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
L'area media giornaliera sotto la curva di variazione dal basale del livello di sodio sierico fino al giorno 4 durante il periodo di terapia in doppio cieco per i pazienti con iponatriemia grave (nadiemia sierica
L'area media giornaliera sotto la curva di variazione dal basale del livello di sodio sierico fino al giorno 30 durante il periodo di terapia in doppio cieco per i pazienti con iponatriemia grave (nadiemia sierica
Percentuale di pazienti con sodio sierico normalizzato al giorno 4.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaboratori

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 156-03-238

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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