Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"SALT-2 Trial" Studie van stijgende niveaus van tolvaptan bij hyponatriëmie (SALT2)

10 juli 2026 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek naar de effecten van getitreerde orale tolvaptan-tabletten bij patiënten met hyponatriëmie, onderzoek 2

Het doel van deze studie is om te bepalen of tolvaptan de natrium- en waterbalans van het lichaam veilig en effectief kan normaliseren, en om de potentiële klinische voordelen van deze behandeling te karakteriseren en te kwantificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hyponatriëmie wordt gedefinieerd als een serumnatriumconcentratie onder de ondergrens van normaal en is de meest voorkomende elektrolytenafwijking bij gehospitaliseerde patiënten. Over het algemeen zijn de meeste gevallen van hyponatriëmie mild. Als het serumnatrium echter onder de 130 mEq/L zakt, neemt de kans op significante morbiditeit en mortaliteit toe, en de meeste clinici zullen corrigerende therapie starten voor serumnatriumwaarden die 130 mEq/L en lager benaderen. De redenen voor het behandelen van hyponatriëmie hebben zowel betrekking op de symptomen, die voor patiënten behoorlijk verontrustend kunnen zijn, als op mogelijke uitkomsten, waaronder blijvende neurologische schade en overlijden. er is ook een groeiend besef van het verband tussen hyponatriëmie en verhoogde mortaliteit bij patiënten met hartfalen.

Een gemeenschappelijk thema dat ten grondslag ligt aan het optreden van hyponatriëmie, of het nu gaat om congestief hartfalen, leverfalen met ascites of het syndroom van ongepast antidiuretisch hormoon (SIADH), is de niet-osmotische secretie van argininevasopressine (AVP). De aanwezigheid van overtollig AVP leidt tot vochtretentie en hyponatriëmie. Middelen die AVP antagoneren en proportioneel meer waterdiurese veroorzaken dan opgeloste stoffen uitscheiden, zouden een belangrijke behandelingsoptie kunnen bieden voor patiënten met hyponatriëmie, in vergelijking met alleen vochtrestrictie. Behandeling van hyponatriëmie, vooral in klinische situaties zoals gedecompenseerd congestief hartfalen, is moeilijk omdat conventionele diuretica neurohormonale activering veroorzaken en de ongepaste afgifte van vasopressine verder stimuleren, wat leidt tot extra retentie van vrij water en verergering van hypo-osmolaliteit. Evenzo zijn conventionele diuretica voor cirrose met ascites en SIADH minimaal effectief of volledig gecontra-indiceerd. Een alternatieve benadering voor symptoomverlichting en behandeling van hyponatriëmie kan het gebruik van vasopressine-antagonisten zijn, die de klaring van vrij water verhogen met verhoudingsgewijs minder effect op de natriumuitscheiding. Tolvaptan is een orale vasopressine-antagonist met relatieve affiniteit voor de V2-receptor waarvan is aangetoond dat het een diurese induceert met verhoudingsgewijs meer vrij water dan natriumverlies.

De huidige studie wordt uitgevoerd om te evalueren of tolvaptan, een orale AVP-remmer, effectief zal zijn bij het corrigeren van milde tot matige hyponatriëmie, en om het effect van deze correctie op het welzijn van de proefpersoon op te helderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

243

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Dresden
      • Gustav Carus, Dresden, Duitsland, D-01307
        • Universitatskilinikum Carl

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Hyponatriëmie in euvolemische of hypervolemische toestanden, gedefinieerd als serumnatrium
  2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethodes gebruiken
  2. Hyponatriëmie in hypovolemische toestanden.
  3. Acute en voorbijgaande hyponatriëmie geassocieerd met hoofdtrauma of postoperatieve toestand.
  4. Hyponatriëmie als gevolg van ongecontroleerde hypothyreoïdie of ongecontroleerde bijnierinsufficiëntie.
  5. Hartchirurgie binnen 30 dagen na mogelijke inschrijving voor het onderzoek, met uitzondering van percutane coronaire interventies.
  6. Geschiedenis van een myocardinfarct binnen 30 dagen na potentiële studie-inschrijving.
  7. Geschiedenis van aanhoudende ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrillatie binnen 30 dagen, tenzij in aanwezigheid van een automatische implanteerbare cardioverter-defibrillator.
  8. Ernstige angina pectoris inclusief angina pectoris in rust of bij lichte inspanning en/of onstabiele angina pectoris.
  9. Geschiedenis van een cerebrovasculair accident in de afgelopen 30 dagen.
  10. Proefpersonen met psychogene polydipsie mogen niet worden opgenomen, maar proefpersonen met andere psychiatrische aandoeningen kunnen wel worden opgenomen.
  11. Systolische arteriële bloeddruk
  12. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid en/of idiosyncratische reactie op benzazepine of benzazepinederivaten (zoals benazepril).
  13. Geschiedenis van drugs- of medicatiemisbruik in het afgelopen jaar, of huidig ​​alcoholmisbruik.
  14. Ongecontroleerde diabetes mellitus gedefinieerd als nuchtere glucose >300mg/dL.
  15. Urinewegobstructie behalve BPH indien niet-obstructief.
  16. Eerdere deelname aan een ander klinisch geneesmiddelenonderzoek in de afgelopen 30 dagen.
  17. Eerdere deelname aan dit of een ander klinisch onderzoek met tolvaptan.
  18. Terminaal zieke of stervende aandoening met weinig overlevingskans op korte termijn.
  19. Serumcreatinine >3,5 mg/dL.
  20. Serum natrium
  21. Patiënten met een progressieve of episodische neurologische aandoening zoals multiple sclerose of een voorgeschiedenis van meerdere beroertes.
  22. Child-Pugh-score hoger dan 10 (tenzij goedgekeurd)
  23. Patiënten die intraveneuze vloeistoffen krijgen met een snelheid hoger dan KVO (Keep Vein Open).
  24. Hyponatriëmie door laboratoriumartefacten
  25. Patiënten die AVP of zijn analogen krijgen voor de behandeling van welke aandoening dan ook.
  26. Patiënten die binnen 7 dagen na randomisatie andere medicijnen krijgen voor de behandeling van hyponatriëmie, in het bijzonder: demeclocycline, lithiumcarbonaat of ureum
  27. Patiënten die waarschijnlijk IV-zoutoplossing nodig hebben voor correctie van symptomatische of asymptomatische ernstige hyponatriëmie in de loop van het onderzoek.
  28. Ernstige hypertensie van de longslagader
  29. Hyponatriëmie mag niet het gevolg zijn van medicijnen die veilig kunnen worden stopgezet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tolvaptan
Participants received tolvaptan orally once a day for 30 days. Initially participants received tolvaptan 15 mg and were forced titrated to 30 mg and 60 mg based on the change in their serum sodium level. Titration occurred if the serum sodium level increased by < 5 mEq/L (mmol/L) from the previous measurement 22-24 hours earlier and was ≤ 135 mEq/L (mmol/L).
Geneesmiddel: Tolvaptan
Tolvaptan was supplied as tablets.
Andere namen:
  • Samska
  • OPC-41061
Placebo-vergelijker: Placebo
Participants received placebo orally once a day for 30 days.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo was supplied as tablets.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De gemiddelde dagelijkse oppervlakte onder de curve van verandering vanaf baseline in serumnatriumspiegel tot dag 4 binnen de dubbelblinde behandelingsperiode.
en/of
De gemiddelde dagelijkse oppervlakte onder de curve van verandering vanaf baseline in serumnatriumspiegel tot dag 30 binnen de dubbelblinde behandelingsperiode.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De gemiddelde dagelijkse oppervlakte onder de veranderingscurve vanaf de uitgangswaarde in de serumnatriumspiegel tot dag 4 binnen de dubbelblinde behandelingsperiode voor patiënten met ernstige hyponatriëmie (serumnatriumspiegels).
De gemiddelde dagelijkse oppervlakte onder de veranderingscurve vanaf de uitgangswaarde in de serumnatriumspiegel tot dag 30 binnen de dubbelblinde behandelingsperiode voor patiënten met ernstige hyponatriëmie (serumnatriumspiegels).
Percentage patiënten met genormaliseerd serumnatrium op dag 4.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Medewerkers

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Frank Czerwiec, MD, PhD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2005

Eerst geplaatst (Geschat)

20 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 156-03-238

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Small studies with less than 25 participants are excluded from data sharing.

IPD-tijdsbestek voor delen

Data will be available after marketing approval in global markets or beginning 1-3 years following article publication. There is no end date to the availability of the data.

IPD-toegangscriteria voor delen

Otsuka will share data on the Vivli data sharing platform which can be found here: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren