Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie antimikrobiálního gázového obvazu

16. listopadu 2007 aktualizováno: Tyco Healthcare Group

Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie gázového obvazu impregnovaného polyhexamethylenbiguanidem (PHMB) pro prevenci chronické kolonizace ran rezistentními a převládajícími mikroorganismy

Účelem této studie je zjistit, zda je nový antimikrobiální gázový obvaz lepší než současná metoda krytí otevřených ran obyčejnou sterilní gázou. Předpokládá se, že antimikrobiální gáza sníží počet choroboplodných zárodků v otevřené ráně a dokonce zlepší rychlost hojení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bez adekvátního debridementu chronicky infikované rány přetrvávají a tvoří nidus pro získání mikroorganismů odolných vůči antimikrobiálním látkám. Mnoho studií uvádí, že pacienti s chronickými ranami byli kolonizováni jednou nebo více rezistentními bakteriemi a že přítomnost chronické rány nebo dekubitálního vředu byla spojena se statisticky zvýšenou pravděpodobností kolonizace methicilin-rezistentním Staphylococcus aureus (MRSA), rezistentním na ciprofloxacin gramnegativní bacily (GNB), kolonizace a infekce ceftazidim-rezistentními Escherichia coli a Klebsiella pneumoniae.

Nedávno byl k dispozici nově formulovaný gázový obvaz impregnovaný antiseptickým prostředkem. Tento produkt nabízí příslib kombinovaného přínosu mechanického debridementu za mokra do sucha a zároveň poskytuje vysoké lokální koncentrace silného antiseptika, aby se zabránilo kolonizaci a infekci rány odolnými mikroorganismy, což potenciálně zlepšuje hojení ran.

Tato studie navrhuje zjistit, zda použití antimikrobiální gázy v běžné péči o rány vede k nižší míře kolonizace chronických ran rezistentními mikroorganismy a převládajícími mikroorganismy ve srovnání se standardní péčí o rány (s neantimikrobiální gázou).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Sunnybrook & Women's College Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt dostává péči na studijních klinikách péče o rány.
  2. Subjekt je starší 18 let.
  3. Subjekt nebo oprávněný zástupce podepsal formulář informovaného souhlasu.
  4. Subjekt má chronickou ránu v důsledku dekubitů (pouze vředy III a IV stupně), základního vaskulárního onemocnění ("bércový vřed"), diabetes mellitus (pouze vředy 2. a 3. stupně) nebo nedávné operace.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má chronický vřed, který je výsledkem jiného stavu, než který je definován v kritériích pro zařazení.
  2. Subjekt má I. a II. stádium dekubitů.
  3. Subjekt má povrchovou (stupeň 0 nebo 1) nebo končetinu ohrožující diabetickou ulceraci nohy (stupeň 4 nebo 5).
  4. Subjekt má bércový vřed související s karcinomem.
  5. Subjekt je naplánován na amputaci nebo chirurgický zákrok v důsledku otevřené rány.
  6. Subjekt má dostávat obvaz V.A.C.® (vakuem asistované zavírání) [V.A.C.® (vakuem asistované zavírání) obvaz KCI, Kinetic Concepts, Inc., San Antonio, TX].
  7. Subjekt má rozsáhlé popáleniny nebo jiné akutní difúzní kožní onemocnění (Stevens-Johnsonův syndrom).
  8. Subjekt má v anamnéze přecitlivělost na chlorhexidin glukonát (CHG) nebo polyhexamethylen biguanid (PHMB).
  9. Subjekt má závažnou systémovou infekci charakterizovanou syndromem systémové zánětlivé odpovědi.
  10. Subjekt se během posledního měsíce zúčastnil studie hojení ran.
  11. Subjekt má podezření nebo potvrzenou základní osteomyelitidu přiléhající k vředu a nedostává systémovou antimikrobiální terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra kolonizace chronické rány rezistentními/převládajícími mikroorganismy.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Rychlost hojení plochy povrchu rány v průběhu času; Využití antibiotik.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tyco Healthcare Group

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tonya M. Eggleston, RN, MPH, Tyco Healthcare/Kendall

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Dokončení studie

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. listopadu 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2007

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Study Protocol 331.18

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KERLIX A.M.D. Gáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit