- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03135964
Studie obvazů na rány pro přenosné NPWT (NPWT)
Studie obvazů na rány pro přenosnou terapii ran negativním tlakem
Úvod Negativní tlaková terapie ran (NPWT), známá také jako topický podtlak, se stala oblíbenou terapií pro léčbu mnoha akutních a chronických ran. V mnoha randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT) má NPWT také přínos u diabetických vředů na noze a dekubitů. Většina studií však používala komerční zařízení VAC v kombinaci s polyuretanovou (PU) pěnou. Dosud není jasné, kde je NPWT kombinovaný s gázou jako výplň rány stejně účinný jako PU pěna. Tato RCT hodnotila účinnost gázy a PU pěny, dvou druhů výplní běžně používaných při podtlakové terapii ran, na hojení diabetických vředů dolních končetin a dekubitů.
Metody Od 1. 2010 do 2015/01 byly zařazovány hospitalizované osoby s obtížně se hojícím diabetickým vředem nebo dekubitem 4. stupně. Tito pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin. Souhlas podepsal pacient nebo jeho rodina. Po debridementu infekční rány byla rána experimentální skupiny zabalena navlhčenou gázou impregnovanou polyhexamethylenbiguamidem (PHMB) (Kerlix AMD, Covidien). Na ránu byla aplikována neskládací drenážní trubice (Blake drain, Ethicon) a poté utěsněna 3M Tegaderm Film. Systém byl napojen na hrudní drenážní systém s vodotěsným uzávěrem s 1 lahví a na standardní stěnové sání při podtlaku 125 mmHg. Obvaz byl měněn v 72- až 96hodinových intervalech (dvakrát týdně) po dobu 3 týdnů. Kontrolní skupině bylo krytí z PU pěny od KCI zabaleno a utěsněno k ráně stejným kontinuálním sáním stěn při -125 mmHg. Výzkumníci pozorovali a zaznamenávali oblast vředu dvakrát týdně při každé výměně obvazu v následujících 3 týdnech. Procento zmenšení oblasti rány (PWAR) bylo použito jako prediktor hojení rány. Opakovaná naměřená data byla analyzována pomocí lineárního smíšeného režimu se statistickým softwarem SPSS. Tato klinická studie byla schválena a monitorována Institutional Review Board of Show Chwan Memorial Hospital.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 701
- Tainan Municipal Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hospitalizované osoby s dekubitem nebo diabetickým vředem
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který má nekontrolovaný zdravotní stav, jako je sepse, celulitida
- Pacient s diabetickým vředem, který má těžkou PAOD, neléčený
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: pěna
Obvaz z PU pěny od KCI
|
používá se obvazový nebo výplňový materiál, který se přizpůsobí obrysům rány (která je pokryta nepřilnavým obvazovým filmem).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: gáza
Gáza impregnovaná polyhexamethylenbiguamidem (PHMB) (Kerlix AMD, Covidien)
|
používá se obvazový nebo výplňový materiál, který se přizpůsobí obrysům rány (která je pokryta nepřilnavým obvazovým filmem).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra zmenšení velikosti dekubitů
Časové okno: až 3 týdny
|
až 3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra snížení velikosti vředu diabetické nohy
Časové okno: až 3 týdny
|
až 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chao-Chin Yu, Master, Tainan Municipal Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 990903
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetický vřed na nohou
-
National Taiwan University HospitalNábor
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Stephen BarrettUS Neuropathy CentersDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
BioMimetic TherapeuticsDokončenoFoot FusionSpojené státy, Kanada
-
US Neuropathy CentersZápis na pozvánku
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
Kessler FoundationNeznámý
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseDokončenoAmputace dolní končetiny | Drop FootSpojené státy
Klinické studie na výplňový obvaz NPWT
-
OrganogenesisDokončenoŽilní vředSpojené státy
-
Kettering Health NetworkDokončenoOtevřená rána břišní stěna | Rána se nehojíSpojené státy