Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie obvazů na rány pro přenosné NPWT (NPWT)

26. dubna 2017 aktualizováno: Tainan Municipal Hospital

Studie obvazů na rány pro přenosnou terapii ran negativním tlakem

Úvod Negativní tlaková terapie ran (NPWT), známá také jako topický podtlak, se stala oblíbenou terapií pro léčbu mnoha akutních a chronických ran. V mnoha randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT) má NPWT také přínos u diabetických vředů na noze a dekubitů. Většina studií však používala komerční zařízení VAC v kombinaci s polyuretanovou (PU) pěnou. Dosud není jasné, kde je NPWT kombinovaný s gázou jako výplň rány stejně účinný jako PU pěna. Tato RCT hodnotila účinnost gázy a PU pěny, dvou druhů výplní běžně používaných při podtlakové terapii ran, na hojení diabetických vředů dolních končetin a dekubitů.

Metody Od 1. 2010 do 2015/01 byly zařazovány hospitalizované osoby s obtížně se hojícím diabetickým vředem nebo dekubitem 4. stupně. Tito pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin. Souhlas podepsal pacient nebo jeho rodina. Po debridementu infekční rány byla rána experimentální skupiny zabalena navlhčenou gázou impregnovanou polyhexamethylenbiguamidem (PHMB) (Kerlix AMD, Covidien). Na ránu byla aplikována neskládací drenážní trubice (Blake drain, Ethicon) a poté utěsněna 3M Tegaderm Film. Systém byl napojen na hrudní drenážní systém s vodotěsným uzávěrem s 1 lahví a na standardní stěnové sání při podtlaku 125 mmHg. Obvaz byl měněn v 72- až 96hodinových intervalech (dvakrát týdně) po dobu 3 týdnů. Kontrolní skupině bylo krytí z PU pěny od KCI zabaleno a utěsněno k ráně stejným kontinuálním sáním stěn při -125 mmHg. Výzkumníci pozorovali a zaznamenávali oblast vředu dvakrát týdně při každé výměně obvazu v následujících 3 týdnech. Procento zmenšení oblasti rány (PWAR) bylo použito jako prediktor hojení rány. Opakovaná naměřená data byla analyzována pomocí lineárního smíšeného režimu se statistickým softwarem SPSS. Tato klinická studie byla schválena a monitorována Institutional Review Board of Show Chwan Memorial Hospital.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tainan, Tchaj-wan, 701
        • Tainan Municipal Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hospitalizované osoby s dekubitem nebo diabetickým vředem

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který má nekontrolovaný zdravotní stav, jako je sepse, celulitida
  • Pacient s diabetickým vředem, který má těžkou PAOD, neléčený

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: pěna
Obvaz z PU pěny od KCI
používá se obvazový nebo výplňový materiál, který se přizpůsobí obrysům rány (která je pokryta nepřilnavým obvazovým filmem).
Ostatní jména:
  • Obvaz z KCI PU pěny
  • Gáza Kerlix AMD
Aktivní komparátor: gáza
Gáza impregnovaná polyhexamethylenbiguamidem (PHMB) (Kerlix AMD, Covidien)
používá se obvazový nebo výplňový materiál, který se přizpůsobí obrysům rány (která je pokryta nepřilnavým obvazovým filmem).
Ostatní jména:
  • Obvaz z KCI PU pěny
  • Gáza Kerlix AMD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra zmenšení velikosti dekubitů
Časové okno: až 3 týdny
až 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra snížení velikosti vředu diabetické nohy
Časové okno: až 3 týdny
až 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chao-Chin Yu, Master, Tainan Municipal Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Klinické studie na výplňový obvaz NPWT

Předplatit