- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00203489
En klinisk undersøgelse af en antimikrobiel gazebandage
Et prospektivt randomiseret dobbeltblindt forsøg med en polyhexamethylen biguanid (PHMB) imprægneret gazeforbinding til forebyggelse af kronisk sårkolonisering med resistente og udbredte mikroorganismer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Uden tilstrækkelig debridering fortsætter kronisk inficerede sår og danner en nidus for erhvervelse af antimikrobielle resistente mikroorganismer. Flere undersøgelser viser, at patienter med kroniske sår blev koloniseret med en eller flere resistente bakterier, og at tilstedeværelsen af et kronisk sår eller decubitussår var forbundet med en statistisk øget sandsynlighed for kolonisering med methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA), ciprofloxacin-resistent gram-negative baciller (GNB), kolonisering og infektion med ceftazidim-resistente Escherichia coli og Klebsiella pneumoniae.
For nylig er en nyformuleret gazeforbinding imprægneret med et antiseptisk middel blevet tilgængelig. Dette produkt giver løftet om en kombineret fordel ved våd-til-tør mekanisk debridering, samtidig med at det giver høje lokale koncentrationer af et potent antiseptisk middel for at forhindre kolonisering og infektion af såret af resistente mikroorganismer, hvilket potentielt forbedrer sårheling.
Denne undersøgelse foreslår at bestemme, om brugen af det antimikrobielle gaze i rutinemæssig sårpleje resulterer i en lavere grad af kronisk sårkolonisering med resistente mikroorganismer og fremherskende mikroorganismer sammenlignet med standard sårpleje (med ikke-antimikrobiel gaze).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Sunnybrook & Women's College Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er i behandling på undersøgelsens sårplejeklinikker.
- Forsøgspersonen er 18 år eller ældre.
- Emnet eller den autoriserede repræsentant har underskrevet formularen til informeret samtykke.
- Forsøgspersonen har et kronisk sår som følge af tryksår (kun grad III og IV ulcera), underliggende vaskulær sygdom ("bensår"), diabetes mellitus (kun grad 2 og 3 ulcera) eller nylig operation.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har et kronisk sår, der er et resultat af en anden tilstand end den, der er defineret i inklusionskriterierne.
- Forsøgspersonen har fase I og II tryksår.
- Forsøgspersonen har en overfladisk (grad 0 eller 1) eller lemmer-truende diabetisk fodsår (grad 4 eller 5).
- Forsøgspersonen har et bensår relateret til carcinom.
- Forsøgspersonen er planlagt til at gå til amputation eller kirurgisk klapprocedure som følge af et åbent sår.
- Forsøgspersonen er planlagt til at modtage en V.A.C.® (Vacuum Assisted Closure)-forbinding [V.A.C.® (Vacuum Assisted Closure)-forbinding KCI, Kinetic Concepts, Inc., San Antonio, TX].
- Forsøgspersonen har omfattende forbrændinger eller en anden akut diffus hudlidelse (Stevens-Johnsons syndrom).
- Forsøgspersonen har en historie med overfølsomhed over for Chlorhexidin Gluconate (CHG) eller Polyhexamethylene Biguanide (PHMB).
- Individet har alvorlig systemisk infektion karakteriseret ved det systemiske inflammatoriske respons-syndrom.
- Forsøgspersonen har deltaget i et sårhelingsstudie inden for den seneste måned.
- Forsøgspersonen har mistanke om eller bekræftet underliggende osteomyelitis, der støder op til ulcus, og modtager ikke systemisk antimikrobiel behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Hastighed for kronisk sårkolonisering med resistente/udbredte mikroorganismer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Hastigheden af såroverfladeheling over tid; Anvendelse af antibiotika.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Tonya M. Eggleston, RN, MPH, Tyco Healthcare/Kendall
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Study Protocol 331.18
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KERLIX A.M.D. Gaze
-
Lucy A WibbenmeyerMedtronic - MITGAfsluttetForbrændinger | SårForenede Stater
-
Tainan Municipal HospitalAfsluttet
-
Tyco Healthcare GroupAfsluttetKirurgisk sårinfektionForenede Stater
-
Lawson Health Research InstituteUkendtFedme | Graviditet | Sårinfektion