Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af en antimikrobiel gazebandage

16. november 2007 opdateret af: Tyco Healthcare Group

Et prospektivt randomiseret dobbeltblindt forsøg med en polyhexamethylen biguanid (PHMB) imprægneret gazeforbinding til forebyggelse af kronisk sårkolonisering med resistente og udbredte mikroorganismer

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en ny antimikrobiel gazebandage er bedre end den nuværende metode til at beklæde åbne sår med almindelig steril gaze. Det er håbet, at den antimikrobielle gaze vil reducere antallet af bakterier i det åbne sår og endda forbedre helingshastigheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Uden tilstrækkelig debridering fortsætter kronisk inficerede sår og danner en nidus for erhvervelse af antimikrobielle resistente mikroorganismer. Flere undersøgelser viser, at patienter med kroniske sår blev koloniseret med en eller flere resistente bakterier, og at tilstedeværelsen af ​​et kronisk sår eller decubitussår var forbundet med en statistisk øget sandsynlighed for kolonisering med methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA), ciprofloxacin-resistent gram-negative baciller (GNB), kolonisering og infektion med ceftazidim-resistente Escherichia coli og Klebsiella pneumoniae.

For nylig er en nyformuleret gazeforbinding imprægneret med et antiseptisk middel blevet tilgængelig. Dette produkt giver løftet om en kombineret fordel ved våd-til-tør mekanisk debridering, samtidig med at det giver høje lokale koncentrationer af et potent antiseptisk middel for at forhindre kolonisering og infektion af såret af resistente mikroorganismer, hvilket potentielt forbedrer sårheling.

Denne undersøgelse foreslår at bestemme, om brugen af ​​det antimikrobielle gaze i rutinemæssig sårpleje resulterer i en lavere grad af kronisk sårkolonisering med resistente mikroorganismer og fremherskende mikroorganismer sammenlignet med standard sårpleje (med ikke-antimikrobiel gaze).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Sunnybrook & Women's College Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er i behandling på undersøgelsens sårplejeklinikker.
  2. Forsøgspersonen er 18 år eller ældre.
  3. Emnet eller den autoriserede repræsentant har underskrevet formularen til informeret samtykke.
  4. Forsøgspersonen har et kronisk sår som følge af tryksår (kun grad III og IV ulcera), underliggende vaskulær sygdom ("bensår"), diabetes mellitus (kun grad 2 og 3 ulcera) eller nylig operation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har et kronisk sår, der er et resultat af en anden tilstand end den, der er defineret i inklusionskriterierne.
  2. Forsøgspersonen har fase I og II tryksår.
  3. Forsøgspersonen har en overfladisk (grad 0 eller 1) eller lemmer-truende diabetisk fodsår (grad 4 eller 5).
  4. Forsøgspersonen har et bensår relateret til carcinom.
  5. Forsøgspersonen er planlagt til at gå til amputation eller kirurgisk klapprocedure som følge af et åbent sår.
  6. Forsøgspersonen er planlagt til at modtage en V.A.C.® (Vacuum Assisted Closure)-forbinding [V.A.C.® (Vacuum Assisted Closure)-forbinding KCI, Kinetic Concepts, Inc., San Antonio, TX].
  7. Forsøgspersonen har omfattende forbrændinger eller en anden akut diffus hudlidelse (Stevens-Johnsons syndrom).
  8. Forsøgspersonen har en historie med overfølsomhed over for Chlorhexidin Gluconate (CHG) eller Polyhexamethylene Biguanide (PHMB).
  9. Individet har alvorlig systemisk infektion karakteriseret ved det systemiske inflammatoriske respons-syndrom.
  10. Forsøgspersonen har deltaget i et sårhelingsstudie inden for den seneste måned.
  11. Forsøgspersonen har mistanke om eller bekræftet underliggende osteomyelitis, der støder op til ulcus, og modtager ikke systemisk antimikrobiel behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hastighed for kronisk sårkolonisering med resistente/udbredte mikroorganismer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Hastigheden af ​​såroverfladeheling over tid; Anvendelse af antibiotika.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Tonya M. Eggleston, RN, MPH, Tyco Healthcare/Kendall

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Studieafslutning

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. november 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2007

Sidst verificeret

1. november 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Study Protocol 331.18

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KERLIX A.M.D. Gaze

3
Abonner