Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sójový protein a snížení rizika rakoviny prsu

27. prosince 2023 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Sójová dieta a hustota prsou

Konzumace sóji je spojována se sníženým rizikem vzniku rakoviny prsu. Ovariální hormony a hustota prsu jsou považovány za markery rizika rakoviny prsu. Navrhujeme otestovat hypotézu, že konzumace sójového proteinu snižuje ovariální steroidní hormony a vede k odpovídajícímu snížení hustoty prsů ve srovnání s kaseinovým proteinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle budou testovány provedením randomizované, dvojitě zaslepené studie se dvěma rameny a 100 ženami v každém rameni. Ženy před menopauzou budou vybrány a náhodně přiděleny k užívání jednoho ze dvou různých doplňků stravy denně po dobu 2 let. Dvě testovací diety sójový proteinový nápoj a kaseinátový proteinový nápoj. Před a během období dietní intervence bude odebráno několik vzorků krve, moči a prsní tekutiny a analyzovány na ovariální hormony. Na začátku a po období intervence bude hustota prsů a hustota kostí hodnocena radiologickými technikami na začátku a 1 rok a 2 roky po suplementaci proteinovým nápojem. Účinnost dietní intervence bude stanovena porovnáním průměrných změn ovariálních steroidů a hustoty prsní a kostní tkáně během 2letého období dietní intervence ve dvou dietních skupinách s úpravou pro výchozí hodnoty a individuální charakteristiky pacienta, které jsou předmětem zájmu. Předpokládáme, že 2 roky sójových doplňků stravy sníží hustotu prsou, což bude vysvětleno individuálními hormonálními změnami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

321

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0264
        • General Clinical Research Center, The University of Texas Medical Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé ženy před menopauzou
  • 30 až 40 let
  • normální mamografie
  • pravidelné menstruační cykly

Kritéria vyloučení:

  • abnormální mamografie
  • příbuzní prvního stupně s rakovinou prsu
  • těhotná nebo kojící
  • peri- nebo post-menopauza
  • zvětšení, zmenšení a lifting prsou
  • na perorální antikoncepci nebo exogenní hormony
  • lékařsky předepsané diety
  • alergická reakce na sójové nebo kravské mléko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sójové mléko
Subjekty budou konzumovat dva sójové mléčné nápoje z obsahu 2 sáčků (40 g sójového proteinu bez isoflavonů a 600 mg vápníku) místo malého jídla, pět dní v týdnu. Každý sáček bude obsahovat 20 g sójového proteinu a 300 mg vápníku. Obsah sáčků bude smíchán s ~1,6 litrem vody pro požití.
Doplněk stravy: sójové mléko
Každý nápoj obsahoval sójové bílkoviny, tuk a uhlohydráty vápník a fosfor, což poskytlo celkovou energii 177,8 kcal. Subjekty pily dva nápoje denně.
Ostatní jména:
  • Nelze použít, výzkumný produkt
Komparátor placeba: Kravské mléko
Subjekty budou konzumovat dva nápoje z kravského mléka z obsahu 2 sáčků (40 g bílkoviny kravského mléka, kasein a 600 mg vápníku) místo malého jídla, pět dní v týdnu. Každý sáček bude obsahovat 20 g bílkoviny kravského mléka a 300 mg vápníku. Obsah sáčků bude smíchán s ~1,6 litrem vody pro požití. Kasein neobsahuje ovariální hormony.
Doplněk stravy: kravské mléko
Každý nápoj obsahoval kasein, tuk, sacharidy, vápník a fosfor, takže celková energie byla 178,6 kcal. Subjekty pily dva nápoje denně.
Ostatní jména:
  • Nelze použít, výzkumný produkt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mamografická hustota (základní hodnota)
Časové okno: Základní linie
Snímky prsou byly pořízeny digitální mamografií. Fibroglandulární tkáň byla segmentována z tukové prsní tkáně. Celková plocha prsu je součtem plochy fibroglandulární tkáně a plochy tukové prsní tkáně. Mamografická hustota (hustota prsu) je procento fibroglandulární tkáně v celém prsu.
Základní linie
Mamografická hustota (1 rok)
Časové okno: 1 rok
Snímky prsou byly pořízeny digitální mamografií. Fibroglandulární tkáň byla segmentována z tukové prsní tkáně. Celková plocha prsu je součtem plochy fibroglandulární tkáně a plochy tukové prsní tkáně. Mamografická hustota (hustota prsu) je procento fibroglandulární tkáně v celém prsu.
1 rok
Mamografická hustota (2 roky)
Časové okno: 2 roky
Snímky prsou byly pořízeny digitální mamografií. Fibroglandulární tkáň byla segmentována z tukové prsní tkáně. Celková plocha prsu je součtem plochy fibroglandulární tkáně a plochy tukové prsní tkáně. Mamografická hustota (hustota prsu) je procento fibroglandulární tkáně v celém prsu.
2 roky
Složení prsní tkáně měřeno pomocí MRI
Časové okno: Základní linie
Snímky prsů získané magnetickou rezonancí prsu (MRI). Bylo odhadnuto množství tukové prsní tkáně (cc), žlázové prsní tkáně (cc), celkový prs (cc) a procento žlázové tkáně v celkovém prsu (%).
Základní linie
Složení prsní tkáně měřeno pomocí MRI
Časové okno: 1 rok
Snímky prsů získané magnetickou rezonancí prsu (MRI). Bylo odhadnuto množství tukové prsní tkáně (cc), žlázové prsní tkáně (cc), celkový prs (cc) a procento žlázové tkáně v celkovém prsu (%).
1 rok
Složení prsní tkáně měřeno pomocí MRI
Časové okno: 2 roky
Snímky prsů získané magnetickou rezonancí prsu (MRI). Bylo odhadnuto množství tukové prsní tkáně (cc), žlázové prsní tkáně (cc), celkový prs (cc) a procento žlázové tkáně v celkovém prsu (%).
2 roky
Procento grandulární tkáně v celkovém prsu měřeno pomocí MRI
Časové okno: Základní linie
Snímky prsů získané magnetickou rezonancí prsu (MRI). Bylo odhadnuto množství tukové prsní tkáně (cc), žlázové prsní tkáně (cc), celkový prs (cc) a procento žlázové tkáně v celkovém prsu (%).
Základní linie
Procento grandulární tkáně v celkovém prsu měřeno pomocí MRI
Časové okno: 1 rok
Snímky prsů získané magnetickou rezonancí prsu (MRI). Bylo odhadnuto množství tukové prsní tkáně (cc), žlázové prsní tkáně (cc), celkový prs (cc) a procento žlázové tkáně v celkovém prsu (%).
1 rok
Procento grandulární tkáně v celkovém prsu měřeno pomocí MRI
Časové okno: 2 roky
Snímky prsů získané magnetickou rezonancí prsu (MRI). Bylo odhadnuto množství tukové prsní tkáně (cc), žlázové prsní tkáně (cc), celkový prs (cc) a procento žlázové tkáně v celkovém prsu (%).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Estradiol (pg/ml)
Časové okno: 4 měření na začátku a jednou za tři měsíce po doplňcích proteinových nápojů po dobu až 2 let.
Sérum bude měřeno na estrogen (pg/ml), 4krát na začátku a poté v 3měsíčních intervalech po dobu až 2 let suplementace proteinovým nápojem
4 měření na začátku a jednou za tři měsíce po doplňcích proteinových nápojů po dobu až 2 let.
Progesteron (ng/ml)
Časové okno: 4 měření na začátku a jednou za tři měsíce po doplňcích proteinových nápojů po dobu až 2 let.
Sérum bude měřeno na progesteron (ng/ml), 4krát na začátku a poté v 3měsíčních intervalech po dobu až 2 let suplementace proteinovým nápojem
4 měření na začátku a jednou za tři měsíce po doplňcích proteinových nápojů po dobu až 2 let.
Krev bude měřena pro standardní klinickou chemii
Časové okno: 4 měření na začátku a jednou za tři měsíce po doplňcích proteinových nápojů po dobu až 2 let.
Sérum bude měřeno na krevní chemii, 4krát na začátku a poté v 3měsíčních intervalech po dobu až 2 let suplementace proteinovým nápojem
4 měření na začátku a jednou za tři měsíce po doplňcích proteinových nápojů po dobu až 2 let.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progesteron (ng/ml)
Časové okno: 4 měření na začátku a jednou za tři měsíce po doplňcích proteinových nápojů po dobu až 2 let.
Sérum bude měřeno na progesteron (ng/ml), 4krát na začátku a poté v 3měsíčních intervalech po dobu až 2 let suplementace proteinovým nápojem
4 měření na začátku a jednou za tři měsíce po doplňcích proteinových nápojů po dobu až 2 let.
Krev bude měřena pro standardní klinické chemie
Časové okno: 4 měření na začátku a jednou za tři měsíce po doplňcích proteinových nápojů po dobu až 2 let.
Sérum bude měřeno na krevní chemii, 4krát na začátku a poté v 3měsíčních intervalech po dobu až 2 let suplementace proteinovým nápojem
4 měření na začátku a jednou za tři měsíce po doplňcích proteinových nápojů po dobu až 2 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Spolupracovníci

National Center for Research Resources (NCRR)
U.S. Army Medical Research and Development Command

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lee-Jane W Lu, Ph.D., The University of Texas Medical Branch, Galveston, TX 77555

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02-422
  • Army's HSRRB log no. A-10926 (Jiný identifikátor: USA MRMC Human Research Protection Office (HRPO))
  • UTMB GCRC 533 (Jiný identifikátor: UTMB ITSCRC)
  • DAMD17-01-1-0417 (Jiné číslo grantu/financování: USA MRMC)
  • M01RR000073 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1UL1RR029876-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebude sdílet, protože to vyžaduje finanční zdroje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit