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大豆蛋白和降低乳腺癌风险

2023年12月27日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston

大豆饮食和乳房密度

食用大豆与降低患乳腺癌的风险有关。 卵巢激素和乳房密度被认为是乳腺癌的风险标志。 我们建议检验这样的假设，即与酪蛋白相比，食用大豆蛋白会减少卵巢类固醇激素并导致乳房密度相应降低。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这些目标将通过进行一项随机、双盲研究来测试，该研究有两只手臂，每只手臂有 100 名女性。 将招募并随机分配绝经前妇女每天服用两种不同膳食补充剂中的一种，持续 2 年。 两种测试饮食大豆蛋白饮料和酪蛋白酸盐蛋白饮料。 在饮食干预之前和期间将获得多个血液、尿液和乳腺液样本，并分析卵巢激素。 在基线和干预期后，将在基线和补充蛋白质饮料后 1 年和 2 年通过放射学技术评估乳房密度和骨密度。 饮食干预的有效性将通过比较两个饮食组在 2 年饮食干预期间卵巢类固醇的平均变化以及乳房和骨组织的密度来确定，并根据基线值和感兴趣的个体患者特征进行调整。 我们预测 2 年的大豆膳食补充剂会降低乳房密度，这可以通过个体荷尔蒙变化来解释。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

321

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Galveston、Texas、美国、77555-0264
        • General Clinical Research Center, The University of Texas Medical Branch

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 健康的绝经前妇女
  • 30至40岁
  • 正常的乳房X线照片
  • 规律的月经周期

排除标准：

  • 异常乳房 X 线照片
  • 一级亲属患有乳腺癌
  • 怀孕或哺乳
  • 围绝经期或绝经后
  • 隆胸，缩小和提升
  • 口服避孕药或外源性激素
  • 医学规定的饮食
  • 对大豆或牛奶的过敏反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：豆浆
受试者将饮用 2 包内容物中的两种豆奶饮料（40 克不含异黄酮的大豆蛋白和 600 毫克钙）来代替一顿小餐，每周 5 天。 每袋含 20 克大豆蛋白和 300 毫克钙。 小袋内容物将与约 1.6 升水混合以供摄取。
膳食补充剂：豆浆
每种饮料都含有大豆蛋白、脂肪和碳水化合物钙和磷，总能量为 177.8 千卡。 受试者每天喝两杯。
其他名称：
  • 不适用，研究产品
安慰剂比较：牛奶
受试者每周喝 5 天 2 包牛奶饮料（40 克牛奶蛋白、酪蛋白和 600 毫克钙）以代替一顿小餐。 每袋含 20 克牛奶蛋白和 300 毫克钙。 小袋内容物将与约 1.6 升水混合以供摄取。 酪蛋白不含卵巢激素。
膳食补充剂：牛奶
每种饮料都含有酪蛋白、脂肪、碳水化合物、钙和磷，总能量为 178.6 千卡。 受试者每天喝两杯。
其他名称：
  • 不适用，研究产品

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
乳房X光密度（基线）
大体时间：基线
通过数字乳房X线照相术获取乳房图像。 纤维腺体组织从脂肪乳腺组织中分离出来。 乳房总面积是纤维腺组织面积和脂肪乳房组织面积的总和。 乳房X线密度（乳房密度）是纤维腺组织占整个乳房的百分比。
基线
乳房 X 光密度（1 年）
大体时间：1年
通过数字乳房X线照相术获取乳房图像。 纤维腺体组织从脂肪乳腺组织中分离出来。 乳房总面积是纤维腺组织面积和脂肪乳房组织面积的总和。 乳房X线密度（乳房密度）是纤维腺组织占整个乳房的百分比。
1年
乳房 X 光密度（2 年）
大体时间：2年
通过数字乳房X线照相术获取乳房图像。 纤维腺体组织从脂肪乳腺组织中分离出来。 乳房总面积是纤维腺组织面积和脂肪乳房组织面积的总和。 乳房X线密度（乳房密度）是纤维腺组织占整个乳房的百分比。
2年
通过 MRI 测量乳腺组织成分
大体时间：基线
通过乳房磁共振成像 (MRI) 获取的乳房图像。 估计脂肪乳腺组织的量（cc）、腺乳腺组织（cc）、总乳房（cc）以及腺组织占总乳房的百分比（%）。
基线
通过 MRI 测量乳腺组织成分
大体时间：1年
通过乳房磁共振成像 (MRI) 获取的乳房图像。 估计脂肪乳腺组织的量（cc）、腺乳腺组织（cc）、总乳房（cc）以及腺组织占总乳房的百分比（%）。
1年
通过 MRI 测量乳腺组织成分
大体时间：2年
通过乳房磁共振成像 (MRI) 获取的乳房图像。 估计脂肪乳腺组织的量（cc）、腺乳腺组织（cc）、总乳房（cc）以及腺组织占总乳房的百分比（%）。
2年
通过 MRI 测量腺体组织占整个乳房的百分比
大体时间：基线
通过乳房磁共振成像 (MRI) 获取的乳房图像。 估计脂肪乳腺组织的量（cc）、腺乳腺组织（cc）、总乳房（cc）以及腺组织占总乳房的百分比（%）。
基线
通过 MRI 测量腺体组织占整个乳房的百分比
大体时间：1年
通过乳房磁共振成像 (MRI) 获取的乳房图像。 估计脂肪乳腺组织的量（cc）、腺乳腺组织（cc）、总乳房（cc）以及腺组织占总乳房的百分比（%）。
1年
通过 MRI 测量腺体组织占整个乳房的百分比
大体时间：2年
通过乳房磁共振成像 (MRI) 获取的乳房图像。 估计脂肪乳腺组织的量（cc）、腺乳腺组织（cc）、总乳房（cc）以及腺组织占总乳房的百分比（%）。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
雌二醇（皮克/毫升）
大体时间：在基线时进行 4 次测量，在补充蛋白质饮料后每三个月进行一次测量，长达 2 年。
将测量血清中的雌激素 (pg/ml)，在基线时测量 4 次，此后每隔 3 个月测量一次，持续长达 2 年的蛋白质饮料补充剂
在基线时进行 4 次测量，在补充蛋白质饮料后每三个月进行一次测量，长达 2 年。
黄体酮 (ng/ml)
大体时间：在基线时进行 4 次测量，在补充蛋白质饮料后每三个月进行一次测量，长达 2 年。
将测量血清中的黄体酮 (ng/ml)，在基线时测量 4 次，此后每隔 3 个月测量一次，持续长达 2 年的蛋白质饮料补充剂
在基线时进行 4 次测量，在补充蛋白质饮料后每三个月进行一次测量，长达 2 年。
将对血液进行标准临床化学测量
大体时间：在基线时进行 4 次测量，在补充蛋白质饮料后每三个月进行一次测量，长达 2 年。
将测量血清的血液化学，在基线时测量 4 次，此后每隔 3 个月测量一次，持续长达 2 年的蛋白质饮料补充剂
在基线时进行 4 次测量，在补充蛋白质饮料后每三个月进行一次测量，长达 2 年。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
黄体酮 (ng/ml)
大体时间：在基线时进行 4 次测量，在补充蛋白质饮料后每三个月进行一次测量，长达 2 年。
将测量血清中的黄体酮 (ng/ml)，在基线时测量 4 次，此后每隔 3 个月测量一次，持续长达 2 年的蛋白质饮料补充剂
在基线时进行 4 次测量，在补充蛋白质饮料后每三个月进行一次测量，长达 2 年。
将测量血液的标准临床化学成分
大体时间：基线时进行 4 次测量，补充蛋白质饮料后每三个月测量一次，持续长达 2 年。
将在基线时测量血清 4 次以进行血液化学分析，之后每隔 3 个月测量一次，持续长达 2 年的蛋白质饮料补充剂
基线时进行 4 次测量，补充蛋白质饮料后每三个月测量一次，持续长达 2 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The University of Texas Medical Branch, Galveston

合作者

National Center for Research Resources (NCRR)
U.S. Army Medical Research and Development Command

调查人员

  • 首席研究员：Lee-Jane W Lu, Ph.D.、The University of Texas Medical Branch, Galveston, TX 77555

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2002年4月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月22日

研究完成 (实际的)

2023年5月29日

研究注册日期

首次提交

2005年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月13日

首次发布 (估计的)

2005年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月27日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 02-422
  • Army's HSRRB log no. A-10926 (其他标识符：USA MRMC Human Research Protection Office (HRPO))
  • UTMB GCRC 533 (其他标识符：UTMB ITSCRC)
  • DAMD17-01-1-0417 (其他赠款/资助编号：USA MRMC)
  • M01RR000073 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 1UL1RR029876-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

不会分享，因为这需要财务资源。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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