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콩 단백질과 유방암 위험 감소

2023년 12월 27일 업데이트: The University of Texas Medical Branch, Galveston

대두 식단과 유방 밀도

콩 섭취는 유방암 발병 위험 감소와 관련이 있습니다. 난소 호르몬과 유방 밀도는 유방암 위험 지표로 간주됩니다. 우리는 대두 단백질의 섭취가 난소 스테로이드 호르몬을 감소시키고 카제인 단백질에 비해 유방 밀도의 상응하는 감소를 초래한다는 가설을 테스트할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 목표는 두 팔과 각 팔에 100명의 여성을 대상으로 무작위 이중 맹검 연구를 수행하여 테스트됩니다. 폐경 전 여성을 모집하고 2년 동안 매일 두 가지 다른 식이 보조제 중 하나를 섭취하도록 무작위로 배정합니다. 두 가지 테스트 다이어트는 콩 단백질 음료와 카제인 단백질 음료입니다. 식이 개입 기간 전과 도중에 여러 혈액, 소변 및 유방액 샘플을 채취하여 난소 호르몬을 분석합니다. 기준선 및 중재 기간 이후에 유방 밀도 및 골밀도는 기준선 및 단백질 음료 보충 후 1년 및 2년에 방사선학적 기술로 평가됩니다. 식이 중재의 효능은 두 식이 요법 그룹에서 2년의 식이 중재 기간 동안 난소 스테로이드의 평균 변화와 유방 및 뼈 조직의 밀도를 기본 값 및 관심 있는 개별 환자 특성에 대한 조정과 비교하여 결정됩니다. 우리는 2년간의 콩 식이 보조제가 유방 밀도를 감소시킬 것으로 예상하며, 이는 개별 호르몬 변화로 설명될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

321

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555-0264
        • General Clinical Research Center, The University of Texas Medical Branch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 건강한 폐경 전 여성
  • 30~40세
  • 정상 유방조영술
  • 규칙적인 월경 주기

제외 기준:

  • 비정상적인 유방 조영상
  • 유방암에 걸린 1촌
  • 임신 또는 수유
  • 폐경기 전후
  • 유방 확대, 축소 및 리프팅
  • 경구 피임약 또는 외인성 호르몬에
  • 의학적으로 처방된 식단
  • 두유 또는 우유에 대한 알레르기 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 두유
피험자는 주 5일, 소량의 식사 대신 2포(이소플라본이 없는 대두 단백질 40g 및 칼슘 600mg)의 내용물에서 두유 음료 2개를 섭취합니다. 각 봉지에는 콩 단백질 20g과 칼슘 300mg이 들어 있습니다. 주머니의 내용물은 섭취를 위해 ~1.6리터의 물과 혼합됩니다.
건강 보조 식품: 두유
각 음료에는 콩 단백질, 지방, 탄수화물 칼슘과 인이 포함되어 총 열량은 177.8kcal입니다. 피험자들은 하루에 두 잔을 마셨습니다.
다른 이름들:
  • 해당 없음, 연구 제품
위약 비교기: 우유
피험자는 일주일에 5일, 소량의 식사 대신 2포(40g의 우유 단백질, 카제인 및 600mg 칼슘)의 내용물에서 두 개의 젖소 우유 음료를 섭취합니다. 각 봉지에는 우유 단백질 20g과 칼슘 300mg이 들어 있습니다. 주머니의 내용물은 섭취를 위해 ~1.6리터의 물과 혼합됩니다. 카제인에는 난소 호르몬이 없습니다.
건강 보조 식품: 우유
각 음료에는 카제인, 지방, 탄수화물, 칼슘 및 인이 포함되어 있어 총 열량은 178.6kcal입니다. 피험자들은 하루에 두 잔을 마셨습니다.
다른 이름들:
  • 해당 없음, 연구 제품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방조영술 밀도(기준)
기간: 기준선
디지털 유방조영술로 유방 영상을 획득했습니다. 섬유선 조직은 지방 유방 조직에서 분할되었습니다. 전체 유방 면적은 섬유선 조직 면적과 지방 유방 조직 면적을 합한 것입니다. 유방 조영술 밀도(유방 밀도)는 전체 유방에서 섬유선 조직의 비율입니다.
기준선
유방조영술 밀도(1년)
기간: 일년
디지털 유방조영술로 유방 영상을 획득했습니다. 섬유선 조직은 지방 유방 조직에서 분할되었습니다. 전체 유방 면적은 섬유선 조직 면적과 지방 유방 조직 면적을 합한 것입니다. 유방 조영술 밀도(유방 밀도)는 전체 유방에서 섬유선 조직의 비율입니다.
일년
유방조영술 밀도(2년)
기간: 2 년
디지털 유방조영술로 유방 영상을 획득했습니다. 섬유선 조직은 지방 유방 조직에서 분할되었습니다. 전체 유방 면적은 섬유선 조직 면적과 지방 유방 조직 면적을 합한 것입니다. 유방 조영술 밀도(유방 밀도)는 전체 유방에서 섬유선 조직의 비율입니다.
2 년
MRI로 측정한 유방 조직 구성
기간: 기준선
유방 자기공명영상(MRI)으로 얻은 유방 영상. 지방 유방 조직의 양(cc), 선상 유방 조직(cc), 전체 유방(cc) 및 전체 유방에서 선상 조직의 비율(%)을 추정하였다.
기준선
MRI로 측정한 유방 조직 구성
기간: 일년
유방 자기공명영상(MRI)으로 얻은 유방 영상. 지방 유방 조직의 양(cc), 선상 유방 조직(cc), 전체 유방(cc) 및 전체 유방에서 선상 조직의 비율(%)을 추정하였다.
일년
MRI로 측정한 유방 조직 구성
기간: 2 년
유방 자기공명영상(MRI)으로 얻은 유방 영상. 지방 유방 조직의 양(cc), 선상 유방 조직(cc), 전체 유방(cc) 및 전체 유방에서 선상 조직의 비율(%)을 추정하였다.
2 년
MRI로 측정한 전체 유방 중 과립조직의 비율
기간: 기준선
유방 자기공명영상(MRI)으로 얻은 유방 영상. 지방 유방 조직의 양(cc), 선상 유방 조직(cc), 전체 유방(cc) 및 전체 유방에서 선상 조직의 비율(%)을 추정하였다.
기준선
MRI로 측정한 전체 유방 중 과립조직의 비율
기간: 일년
유방 자기공명영상(MRI)으로 얻은 유방 영상. 지방 유방 조직의 양(cc), 선상 유방 조직(cc), 전체 유방(cc) 및 전체 유방에서 선상 조직의 비율(%)을 추정하였다.
일년
MRI로 측정한 전체 유방 중 과립조직의 비율
기간: 2 년
유방 자기공명영상(MRI)으로 얻은 유방 영상. 지방 유방 조직의 양(cc), 선상 유방 조직(cc), 전체 유방(cc) 및 전체 유방에서 선상 조직의 비율(%)을 추정하였다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에스트라디올(pg/ml)
기간: 기준선에서 4회 측정하고 최대 2년 동안 단백질 음료 보충 후 3개월에 한 번.
혈청은 에스트로겐(pg/ml)에 대해 기준선에서 4회 측정되고 그 후 최대 2년 동안 단백질 음료 보충을 위해 3개월 간격으로 측정됩니다.
기준선에서 4회 측정하고 최대 2년 동안 단백질 음료 보충 후 3개월에 한 번.
프로게스테론(ng/ml)
기간: 기준선에서 4회 측정하고 최대 2년 동안 단백질 음료 보충 후 3개월에 한 번.
프로게스테론(ng/ml)에 대해 혈청을 기준선에서 4회 측정하고 그 후 최대 2년 동안 단백질 음료 보충을 위해 3개월 간격으로 측정합니다.
기준선에서 4회 측정하고 최대 2년 동안 단백질 음료 보충 후 3개월에 한 번.
혈액은 표준 임상 화학에 대해 측정됩니다.
기간: 기준선에서 4회 측정하고 최대 2년 동안 단백질 음료 보충 후 3개월에 한 번.
혈액 화학 검사를 위해 기준선에서 4회 혈청을 측정하고 그 후 최대 2년 동안 단백질 음료 보충을 위해 3개월 간격으로 혈청을 측정합니다.
기준선에서 4회 측정하고 최대 2년 동안 단백질 음료 보충 후 3개월에 한 번.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로게스테론(ng/ml)
기간: 기준선에서 4회 측정하고 최대 2년 동안 단백질 음료 보충 후 3개월에 한 번.
프로게스테론(ng/ml)에 대해 혈청을 기준선에서 4회 측정하고 그 후 최대 2년 동안 단백질 음료 보충을 위해 3개월 간격으로 측정합니다.
기준선에서 4회 측정하고 최대 2년 동안 단백질 음료 보충 후 3개월에 한 번.
표준 임상 화학을 위해 혈액을 측정합니다.
기간: 최대 2년 동안 기준 시점에 4번 측정하고 단백질 음료 보충제를 섭취한 후 3개월마다 1회 측정합니다.
혈청은 혈액 화학을 위해 기준선에서 4회 측정하고 그 이후에는 최대 2년 동안 단백질 음료 보충을 위해 3개월 간격으로 측정합니다.
최대 2년 동안 기준 시점에 4번 측정하고 단백질 음료 보충제를 섭취한 후 3개월마다 1회 측정합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Medical Branch, Galveston

협력자

National Center for Research Resources (NCRR)
U.S. Army Medical Research and Development Command

수사관

  • 수석 연구원: Lee-Jane W Lu, Ph.D., The University of Texas Medical Branch, Galveston, TX 77555

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2002년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 22일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2005년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 02-422
  • Army's HSRRB log no. A-10926 (기타 식별자: USA MRMC Human Research Protection Office (HRPO))
  • UTMB GCRC 533 (기타 식별자: UTMB ITSCRC)
  • DAMD17-01-1-0417 (기타 보조금/기금 번호: USA MRMC)
  • M01RR000073 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 1UL1RR029876-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

필요한 재정 자원으로 공유하지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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