Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Soja-eiwit en risicovermindering voor borstkanker

27 december 2023 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Sojaboondieet en borstdichtheid

Sojaconsumptie is in verband gebracht met een verminderd risico op het ontwikkelen van borstkanker. Eierstokhormonen en borstdensiteit worden beschouwd als risicomarkers voor borstkanker. We stellen voor om de hypothese te testen dat de consumptie van soja-eiwit de ovariële steroïdehormonen vermindert en resulteert in een overeenkomstige vermindering van de borstdichtheid in vergelijking met caseïne-eiwit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen zullen worden getest door een gerandomiseerde, dubbelblinde studie uit te voeren, met twee armen en 100 vrouwen in elke arm. Vrouwen in de pre-menopauze worden geworven en willekeurig toegewezen om gedurende 2 jaar dagelijks een van de twee verschillende voedingssupplementen te nemen. De twee testdiëten soja-eiwitdrank en caseïnaat-eiwitdrank. Voor en tijdens de voedingsinterventieperiode zullen meerdere bloed-, urine- en borstvochtmonsters worden genomen en worden geanalyseerd op ovariumhormonen. Bij baseline en na de interventieperiode zullen borstdichtheid en botdichtheid worden beoordeeld door middel van radiologische technieken bij baseline en 1 jaar en 2 jaar na suppletie met eiwitdrank. De werkzaamheid van de dieetinterventie zal worden bepaald door de gemiddelde veranderingen van ovariumsteroïden en de dichtheid van het borst- en botweefsel gedurende de 2 jaar durende dieetinterventieperiode in de twee dieetgroepen te vergelijken met aanpassing voor basiswaarden en individuele patiëntkenmerken van belang. We voorspellen dat 2 jaar soja-voedingssupplementen de borstdichtheid zullen verminderen, wat zal worden verklaard door individuele hormonale veranderingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

321

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0264
        • General Clinical Research Center, The University of Texas Medical Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde premenopauzale vrouwen
  • 30 tot 40 jaar oud
  • normale mammogrammen
  • regelmatige menstruatiecycli

Uitsluitingscriteria:

  • abnormale mammogrammen
  • eerstegraads familieleden met borstkanker
  • zwanger of lacterend
  • peri- of postmenopauze
  • borstvergroting, -verkleining en -lifting
  • op orale anticonceptiva of exogene hormonen
  • medisch voorgeschreven diëten
  • allergische reactie op soja of koemelk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Soja melk
De proefpersonen consumeren twee sojamelkdranken uit de inhoud van 2 sachets (40 g isoflavonvrij soja-eiwit en 600 mg calcium) in plaats van een kleine maaltijd, vijf dagen per week. Elk sachet bevat 20 g soja-eiwit en 300 mg calcium. De inhoud van de sachets wordt gemengd met ~1,6 liter water voor inname.
Voedingssupplement: soja melk
Elke drank bevatte soja-eiwit, vet en koolhydraten calcium en fosfor om een ​​totale energie van 177,8 kcal te geven. Proefpersonen namen twee drankjes per dag.
Andere namen:
  • Niet van toepassing, onderzoeksproduct
Placebo-vergelijker: Koeienmelk
De proefpersonen consumeren twee koemelkdranken uit de inhoud van twee sachets (40 g koemelkeiwit, caseïne en 600 mg calcium) in plaats van een kleine maaltijd, vijf dagen per week. Elk sachet bevat 20 g koemelkeiwit en 300 mg calcium. De inhoud van de sachets wordt gemengd met ~1,6 liter water voor inname. Caseïne is vrij van ovariumhormonen.
Voedingssupplement: koeienmelk
Elke drank bevatte caseïne, vet, koolhydraten, calcium en fosfor om een ​​totale energie van 178,6 kcal te geven. Proefpersonen namen twee drankjes per dag.
Andere namen:
  • Niet van toepassing, onderzoeksproduct

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mammografische dichtheid (basislijn)
Tijdsspanne: Basislijn
Borstbeelden werden verkregen door digitale mammografie. Fibroglandulair weefsel werd gesegmenteerd uit vet borstweefsel. Het totale borstoppervlak is de som van het fibroglandulaire weefselgebied en het vetborstweefselgebied. Mammografische dichtheid (borstdichtheid) is het percentage fibroglandulair weefsel in de totale borst.
Basislijn
Mammografische dichtheid (1 jaar)
Tijdsspanne: 1 jaar
Borstbeelden werden verkregen door digitale mammografie. Fibroglandulair weefsel werd gesegmenteerd uit vet borstweefsel. Het totale borstoppervlak is de som van het fibroglandulaire weefselgebied en het vetborstweefselgebied. Mammografische dichtheid (borstdichtheid) is het percentage fibroglandulair weefsel in de totale borst.
1 jaar
Mammografische dichtheid (2 jaar)
Tijdsspanne: 2 jaar
Borstbeelden werden verkregen door digitale mammografie. Fibroglandulair weefsel werd gesegmenteerd uit vet borstweefsel. Het totale borstoppervlak is de som van het fibroglandulaire weefselgebied en het vetborstweefselgebied. Mammografische dichtheid (borstdichtheid) is het percentage fibroglandulair weefsel in de totale borst.
2 jaar
Borstweefselsamenstelling gemeten met MRI
Tijdsspanne: Basislijn
Borstbeelden verkregen door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de borsten. De hoeveelheid vet borstweefsel (cc), klierborstweefsel (cc), totale borst (cc) en het percentage klierweefsel in de totale borst (%) werden geschat.
Basislijn
Borstweefselsamenstelling gemeten met MRI
Tijdsspanne: 1 jaar
Borstbeelden verkregen door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de borsten. De hoeveelheid vet borstweefsel (cc), klierborstweefsel (cc), totale borst (cc) en het percentage klierweefsel in de totale borst (%) werden geschat.
1 jaar
Borstweefselsamenstelling gemeten met MRI
Tijdsspanne: 2 jaar
Borstbeelden verkregen door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de borsten. De hoeveelheid vet borstweefsel (cc), klierborstweefsel (cc), totale borst (cc) en het percentage klierweefsel in de totale borst (%) werden geschat.
2 jaar
Percentage grandulair weefsel in de totale borst gemeten met MRI
Tijdsspanne: Basislijn
Borstbeelden verkregen door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de borsten. De hoeveelheid vet borstweefsel (cc), klierborstweefsel (cc), totale borst (cc) en het percentage klierweefsel in de totale borst (%) werden geschat.
Basislijn
Percentage grandulair weefsel in de totale borst gemeten met MRI
Tijdsspanne: 1 jaar
Borstbeelden verkregen door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de borsten. De hoeveelheid vet borstweefsel (cc), klierborstweefsel (cc), totale borst (cc) en het percentage klierweefsel in de totale borst (%) werden geschat.
1 jaar
Percentage grandulair weefsel in de totale borst gemeten met MRI
Tijdsspanne: 2 jaar
Borstbeelden verkregen door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de borsten. De hoeveelheid vet borstweefsel (cc), klierborstweefsel (cc), totale borst (cc) en het percentage klierweefsel in de totale borst (%) werden geschat.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Estradiol (pg/ml)
Tijdsspanne: 4 metingen bij baseline en eens in de drie maanden na eiwitdranksupplementen gedurende maximaal 2 jaar.
Serum zal worden gemeten voor oestrogeen (pg/ml), 4 keer bij baseline, en daarna met een interval van 3 maanden gedurende maximaal 2 jaar suppletie met eiwitdrank
4 metingen bij baseline en eens in de drie maanden na eiwitdranksupplementen gedurende maximaal 2 jaar.
Progesteron (ng/ml)
Tijdsspanne: 4 metingen bij baseline en eens in de drie maanden na eiwitdranksupplementen gedurende maximaal 2 jaar.
Serum zal worden gemeten voor progesteron (ng/ml), 4 keer bij baseline, en daarna met een interval van 3 maanden gedurende maximaal 2 jaar suppletie met eiwitdrank
4 metingen bij baseline en eens in de drie maanden na eiwitdranksupplementen gedurende maximaal 2 jaar.
Bloed zal worden gemeten voor standaard klinische chemie
Tijdsspanne: 4 metingen bij baseline en eens in de drie maanden na eiwitdranksupplementen gedurende maximaal 2 jaar.
Serum zal worden gemeten voor bloedchemie, 4 keer bij aanvang, en daarna met een interval van 3 maanden gedurende maximaal 2 jaar eiwitdranksuppletie
4 metingen bij baseline en eens in de drie maanden na eiwitdranksupplementen gedurende maximaal 2 jaar.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progesteron (ng/ml)
Tijdsspanne: 4 metingen bij baseline en eens in de drie maanden na eiwitdranksupplementen gedurende maximaal 2 jaar.
Serum zal worden gemeten voor progesteron (ng/ml), 4 keer bij baseline, en daarna met een interval van 3 maanden gedurende maximaal 2 jaar suppletie met eiwitdrank
4 metingen bij baseline en eens in de drie maanden na eiwitdranksupplementen gedurende maximaal 2 jaar.
Bloed zal worden gemeten voor standaard klinische chemie
Tijdsspanne: 4 metingen bij aanvang en één keer per drie maanden na eiwitdranksupplementen gedurende maximaal 2 jaar.
Het serum wordt gemeten op bloedchemie, 4 keer bij aanvang en daarna met een interval van 3 maanden gedurende maximaal 2 jaar suppletie met eiwitdranken
4 metingen bij aanvang en één keer per drie maanden na eiwitdranksupplementen gedurende maximaal 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Medewerkers

National Center for Research Resources (NCRR)
U.S. Army Medical Research and Development Command

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lee-Jane W Lu, Ph.D., The University of Texas Medical Branch, Galveston, TX 77555

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Geschat)

20 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02-422
  • Army's HSRRB log no. A-10926 (Andere identificatie: USA MRMC Human Research Protection Office (HRPO))
  • UTMB GCRC 533 (Andere identificatie: UTMB ITSCRC)
  • DAMD17-01-1-0417 (Ander subsidie-/financieringsnummer: USA MRMC)
  • M01RR000073 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1UL1RR029876-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Zal niet delen omdat hiervoor financiële middelen nodig zijn.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op soja melk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren