Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Białko sojowe i redukcja ryzyka raka piersi

27 grudnia 2023 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Dieta sojowa i gęstość piersi

Spożycie soi wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem zachorowania na raka piersi. Hormony jajnikowe i gęstość piersi są uważane za markery ryzyka raka piersi. Proponujemy przetestować hipotezę, że spożywanie białka sojowego zmniejsza steroidowe hormony jajnikowe i skutkuje odpowiednim zmniejszeniem gęstości piersi w porównaniu z białkiem kazeinowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele zostaną przetestowane poprzez przeprowadzenie randomizowanego, podwójnie ślepego badania z dwoma ramionami i po 100 kobiet w każdym ramieniu. Kobiety przed menopauzą zostaną zrekrutowane i losowo przydzielone do przyjmowania jednego z dwóch różnych suplementów diety dziennie przez 2 lata. Dwie diety testowe napój białkowy sojowy i napój białkowy kazeinowy. Liczne próbki krwi, moczu i płynu z piersi zostaną pobrane przed i podczas okresu interwencji dietetycznej i przeanalizowane pod kątem hormonów jajników. Wyjściowo i po okresie interwencji gęstość piersi i gęstość kości zostaną ocenione za pomocą technik radiologicznych na początku badania oraz 1 rok i 2 lata po suplementacji napojem białkowym. Skuteczność interwencji dietetycznej zostanie określona przez porównanie średnich zmian steroidów jajnikowych oraz gęstości piersi i tkanki kostnej w ciągu 2-letniego okresu interwencji dietetycznej w dwóch grupach diet z dostosowaniem do wartości wyjściowych i indywidualnych cech pacjentek będących przedmiotem zainteresowania. Przewidujemy, że 2 lata suplementacji soją zmniejszą gęstość piersi, co wyjaśnią indywidualne zmiany hormonalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

321

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0264
        • General Clinical Research Center, The University of Texas Medical Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowe kobiety przed menopauzą
  • 30 do 40 lat
  • normalna mammografia
  • regularne cykle miesiączkowe

Kryteria wyłączenia:

  • nieprawidłowe wyniki mammografii
  • krewnych pierwszego stopnia z rakiem piersi
  • w ciąży lub w okresie laktacji
  • w okresie okołomenopauzalnym lub pomenopauzalnym
  • powiększanie, zmniejszanie i podnoszenie piersi
  • na doustnych środkach antykoncepcyjnych lub egzogennych hormonach
  • diety przepisane przez lekarza
  • reakcja alergiczna na mleko sojowe lub krowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mleko sojowe
Badani będą spożywać dwa napoje z mleka sojowego z zawartości 2 saszetek (40 g białka sojowego bez izoflawonów i 600 mg wapnia) zamiast małego posiłku przez pięć dni w tygodniu. Każda saszetka będzie zawierała 20 g białka sojowego i 300 mg wapnia. Zawartość saszetek należy wymieszać z ~1,6 litra wody do spożycia.
Suplement diety: mleko sojowe
Każdy napój zawierał białko sojowe, tłuszcz oraz węglowodany, wapń i fosfor, co dawało całkowitą energię 177,8 kcal. Badani spożywali dwa drinki dziennie.
Inne nazwy:
  • Nie dotyczy, produkt badawczy
Komparator placebo: Krowie mleko
Badani będą spożywać dwa napoje z mleka krowiego z zawartości 2 saszetek (40 g białka mleka krowiego, kazeiny i 600 mg wapnia) zamiast małego posiłku, przez pięć dni w tygodniu. Każda saszetka będzie zawierała 20 g białka mleka krowiego i 300 mg wapnia. Zawartość saszetek należy wymieszać z ~1,6 litra wody do spożycia. Kazeina jest wolna od hormonów jajnikowych.
Suplement diety: krowie mleko
Każdy napój zawierał kazeinę, tłuszcz, węglowodany, wapń i fosfor, co dawało całkowitą energię 178,6 kcal. Badani spożywali dwa drinki dziennie.
Inne nazwy:
  • Nie dotyczy, produkt badawczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mammograficzna (linia bazowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zdjęcia piersi uzyskano za pomocą mammografii cyfrowej. Tkankę włóknisto-gruczołową oddzielono od tkanki tłuszczowej piersi. Całkowita powierzchnia piersi jest sumą powierzchni tkanki włóknisto-gruczołowej i powierzchni tkanki tłuszczowej piersi. Gęstość mammograficzna (gęstość piersi) to procent tkanki włóknisto-gruczołowej w całej piersi.
Linia bazowa
Gęstość mammograficzna (1 rok)
Ramy czasowe: 1 rok
Zdjęcia piersi uzyskano za pomocą mammografii cyfrowej. Tkankę włóknisto-gruczołową oddzielono od tkanki tłuszczowej piersi. Całkowita powierzchnia piersi jest sumą powierzchni tkanki włóknisto-gruczołowej i powierzchni tkanki tłuszczowej piersi. Gęstość mammograficzna (gęstość piersi) to procent tkanki włóknisto-gruczołowej w całej piersi.
1 rok
Gęstość mammograficzna (2 lata)
Ramy czasowe: 2 lata
Zdjęcia piersi uzyskano za pomocą mammografii cyfrowej. Tkankę włóknisto-gruczołową oddzielono od tkanki tłuszczowej piersi. Całkowita powierzchnia piersi jest sumą powierzchni tkanki włóknisto-gruczołowej i powierzchni tkanki tłuszczowej piersi. Gęstość mammograficzna (gęstość piersi) to procent tkanki włóknisto-gruczołowej w całej piersi.
2 lata
Skład tkanki piersi mierzony metodą MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obrazy piersi uzyskane za pomocą rezonansu magnetycznego piersi (MRI). Oceniono ilość tkanki tłuszczowej piersi (cc), tkanki gruczołowej piersi (cc), piersi całkowitej (cc) i procent tkanki gruczołowej w piersi całkowitej (%).
Linia bazowa
Skład tkanki piersi mierzony metodą MRI
Ramy czasowe: 1 rok
Obrazy piersi uzyskane za pomocą rezonansu magnetycznego piersi (MRI). Oceniono ilość tkanki tłuszczowej piersi (cc), tkanki gruczołowej piersi (cc), piersi całkowitej (cc) i procent tkanki gruczołowej w piersi całkowitej (%).
1 rok
Skład tkanki piersi mierzony metodą MRI
Ramy czasowe: 2 lata
Obrazy piersi uzyskane za pomocą rezonansu magnetycznego piersi (MRI). Oceniono ilość tkanki tłuszczowej piersi (cc), tkanki gruczołowej piersi (cc), piersi całkowitej (cc) i procent tkanki gruczołowej w piersi całkowitej (%).
2 lata
Procent tkanki ziarnistej w całkowitej piersi mierzony metodą MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obrazy piersi uzyskane za pomocą rezonansu magnetycznego piersi (MRI). Oceniono ilość tkanki tłuszczowej piersi (cc), tkanki gruczołowej piersi (cc), piersi całkowitej (cc) i procent tkanki gruczołowej w piersi całkowitej (%).
Linia bazowa
Procent tkanki ziarnistej w całkowitej piersi mierzony metodą MRI
Ramy czasowe: 1 rok
Obrazy piersi uzyskane za pomocą rezonansu magnetycznego piersi (MRI). Oceniono ilość tkanki tłuszczowej piersi (cc), tkanki gruczołowej piersi (cc), piersi całkowitej (cc) i procent tkanki gruczołowej w piersi całkowitej (%).
1 rok
Procent tkanki ziarnistej w całkowitej piersi mierzony metodą MRI
Ramy czasowe: 2 lata
Obrazy piersi uzyskane za pomocą rezonansu magnetycznego piersi (MRI). Oceniono ilość tkanki tłuszczowej piersi (cc), tkanki gruczołowej piersi (cc), piersi całkowitej (cc) i procent tkanki gruczołowej w piersi całkowitej (%).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Estradiol (pg/ml)
Ramy czasowe: 4 pomiary na początku i raz na trzy miesiące po suplementacji napojami białkowymi przez okres do 2 lat.
Poziom estrogenu w surowicy zostanie zmierzony (pg/ml) 4 razy na początku badania, a następnie co 3 miesiące przez okres do 2 lat suplementacji napojem białkowym
4 pomiary na początku i raz na trzy miesiące po suplementacji napojami białkowymi przez okres do 2 lat.
Progesteron (ng/ml)
Ramy czasowe: 4 pomiary na początku i raz na trzy miesiące po suplementacji napojami białkowymi przez okres do 2 lat.
Poziom progesteronu w surowicy zostanie zmierzony (ng/ml) 4 razy na początku badania, a następnie co 3 miesiące przez okres do 2 lat suplementacji napojem białkowym
4 pomiary na początku i raz na trzy miesiące po suplementacji napojami białkowymi przez okres do 2 lat.
Krew będzie mierzona dla standardowych chemii klinicznej
Ramy czasowe: 4 pomiary na początku i raz na trzy miesiące po suplementacji napojami białkowymi przez okres do 2 lat.
Surowica zostanie zmierzona pod kątem biochemii krwi, 4 razy na początku, a następnie w odstępach 3-miesięcznych przez okres do 2 lat suplementacji napojem białkowym
4 pomiary na początku i raz na trzy miesiące po suplementacji napojami białkowymi przez okres do 2 lat.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progesteron (ng/ml)
Ramy czasowe: 4 pomiary na początku i raz na trzy miesiące po suplementacji napojami białkowymi przez okres do 2 lat.
Poziom progesteronu w surowicy zostanie zmierzony (ng/ml) 4 razy na początku badania, a następnie co 3 miesiące przez okres do 2 lat suplementacji napojem białkowym
4 pomiary na początku i raz na trzy miesiące po suplementacji napojami białkowymi przez okres do 2 lat.
Krew będzie mierzona pod kątem standardowych parametrów chemicznych
Ramy czasowe: 4 pomiary na początku badania i raz na trzy miesiące po suplementacji napojami białkowymi przez okres do 2 lat.
Badania chemiczne krwi będą mierzone 4 razy na początku badania, a następnie co 3 miesiące przez okres do 2 lat suplementacji napojem białkowym
4 pomiary na początku badania i raz na trzy miesiące po suplementacji napojami białkowymi przez okres do 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Współpracownicy

National Center for Research Resources (NCRR)
U.S. Army Medical Research and Development Command

Śledczy

  • Główny śledczy: Lee-Jane W Lu, Ph.D., The University of Texas Medical Branch, Galveston, TX 77555

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02-422
  • Army's HSRRB log no. A-10926 (Inny identyfikator: USA MRMC Human Research Protection Office (HRPO))
  • UTMB GCRC 533 (Inny identyfikator: UTMB ITSCRC)
  • DAMD17-01-1-0417 (Inny numer grantu/finansowania: USA MRMC)
  • M01RR000073 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1UL1RR029876-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie udostępnia, ponieważ wymaga to środków finansowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na mleko sojowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj