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Proteine ​​della soia e riduzione del rischio di cancro al seno

27 dicembre 2023 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Dieta di soia e densità del seno

Il consumo di soia è stato associato a un ridotto rischio di sviluppare il cancro al seno. Gli ormoni ovarici e la densità del seno sono considerati marcatori di rischio di cancro al seno. Proponiamo di verificare l'ipotesi che il consumo di proteine ​​della soia riduca gli ormoni steroidei ovarici e si traduca in una corrispondente riduzione della densità mammaria rispetto alle proteine ​​della caseina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi saranno testati conducendo uno studio randomizzato, in doppio cieco, con due bracci e 100 donne in ciascun braccio. Le donne in premenopausa verranno reclutate e assegnate in modo casuale a prendere uno dei due diversi integratori alimentari ogni giorno per 2 anni. Le due diete di prova: bevanda proteica di soia e bevanda proteica di caseinato. Campioni multipli di sangue, urina e liquido mammario saranno prelevati prima e durante il periodo di intervento dietetico e analizzati per gli ormoni ovarici. Al basale e dopo il periodo di intervento, la densità del seno e la densità ossea saranno valutate mediante tecniche radiologiche al basale e 1 anno e 2 anni dopo l'integrazione con bevande proteiche. L'efficacia dell'intervento dietetico sarà determinata confrontando i cambiamenti medi degli steroidi ovarici e la densità del seno e dei tessuti ossei durante il periodo di intervento dietetico di 2 anni nei due gruppi dietetici con aggiustamento per i valori basali e le caratteristiche individuali del paziente di interesse. Prevediamo che 2 anni di integratori alimentari di soia ridurranno la densità del seno, il che sarà spiegato dai cambiamenti ormonali individuali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

321

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0264
        • General Clinical Research Center, The University of Texas Medical Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne sane in premenopausa
  • Dai 30 ai 40 anni
  • normali mammografie
  • cicli mestruali regolari

Criteri di esclusione:

  • mammografie anomale
  • parenti di primo grado con carcinoma mammario
  • gravidanza o allattamento
  • peri- o post-menopausa
  • aumento, riduzione e sollevamento del seno
  • su farmaci contraccettivi orali o ormoni esogeni
  • diete prescritte dal medico
  • reazione allergica alla soia o al latte di mucca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Latte di soia
I soggetti consumeranno due bevande a base di latte di soia dal contenuto di 2 bustine (40 g di proteine ​​di soia prive di isoflavoni e 600 mg di calcio) al posto di un piccolo pasto, cinque giorni alla settimana. Ogni bustina conterrà 20 g di proteine ​​di soia e 300 mg di calcio. Il contenuto delle bustine sarà miscelato con ~1,6 litri di acqua per l'ingestione.
Integratore alimentare: latte di soia
Ogni bevanda conteneva proteine ​​di soia, grassi e carboidrati calcio e fosforo per fornire un'energia totale di 177,8 kcal. I soggetti hanno preso due drink al giorno.
Altri nomi:
  • Non applicabile, prodotto di ricerca
Comparatore placebo: Latte di mucca
I soggetti consumeranno due bevande a base di latte vaccino dal contenuto di 2 bustine (40 g di proteine ​​del latte vaccino, caseina e 600 mg di calcio) al posto di un piccolo pasto, cinque giorni alla settimana. Ogni bustina conterrà 20 g di proteine ​​del latte vaccino e 300 mg di calcio. Il contenuto delle bustine sarà miscelato con ~1,6 litri di acqua per l'ingestione. La caseina è priva di ormoni ovarici.
Integratore alimentare: latte di mucca
Ogni bevanda conteneva caseina, grassi, carboidrati, calcio e fosforo per dare un'energia totale di 178,6 kcal. I soggetti hanno preso due drink al giorno.
Altri nomi:
  • Non applicabile, prodotto di ricerca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità mammografica (basale)
Lasso di tempo: Linea di base
Le immagini del seno sono state acquisite mediante mammografia digitale. Il tessuto fibroghiandolare è stato segmentato dal tessuto adiposo del seno. L’area totale del seno è la somma dell’area del tessuto fibroghiandolare e dell’area del tessuto adiposo del seno. La densità mammografica (densità del seno) è la percentuale di tessuto fibroghiandolare nel seno totale.
Linea di base
Densità mammografica (1 anno)
Lasso di tempo: 1 anno
Le immagini del seno sono state acquisite mediante mammografia digitale. Il tessuto fibroghiandolare è stato segmentato dal tessuto adiposo del seno. L’area totale del seno è la somma dell’area del tessuto fibroghiandolare e dell’area del tessuto adiposo del seno. La densità mammografica (densità del seno) è la percentuale di tessuto fibroghiandolare nel seno totale.
1 anno
Densità mammografica (2 anni)
Lasso di tempo: 2 anni
Le immagini del seno sono state acquisite mediante mammografia digitale. Il tessuto fibroghiandolare è stato segmentato dal tessuto adiposo del seno. L’area totale del seno è la somma dell’area del tessuto fibroghiandolare e dell’area del tessuto adiposo del seno. La densità mammografica (densità del seno) è la percentuale di tessuto fibroghiandolare nel seno totale.
2 anni
Composizione del tessuto mammario misurata mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Linea di base
Immagini del seno acquisite mediante risonanza magnetica mammaria (MRI). Sono state stimate la quantità di tessuto mammario grasso (cc), tessuto ghiandolare mammario (cc), seno totale (cc) e percentuale di tessuto ghiandolare nel seno totale (%).
Linea di base
Composizione del tessuto mammario misurata mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 1 anno
Immagini del seno acquisite mediante risonanza magnetica mammaria (MRI). Sono state stimate la quantità di tessuto mammario grasso (cc), tessuto ghiandolare mammario (cc), seno totale (cc) e percentuale di tessuto ghiandolare nel seno totale (%).
1 anno
Composizione del tessuto mammario misurata mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 2 anni
Immagini del seno acquisite mediante risonanza magnetica mammaria (MRI). Sono state stimate la quantità di tessuto mammario grasso (cc), tessuto ghiandolare mammario (cc), seno totale (cc) e percentuale di tessuto ghiandolare nel seno totale (%).
2 anni
Percentuale di tessuto granulare nel seno totale misurato mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Linea di base
Immagini del seno acquisite mediante risonanza magnetica mammaria (MRI). Sono state stimate la quantità di tessuto mammario grasso (cc), tessuto ghiandolare mammario (cc), seno totale (cc) e percentuale di tessuto ghiandolare nel seno totale (%).
Linea di base
Percentuale di tessuto granulare nel seno totale misurato mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 1 anno
Immagini del seno acquisite mediante risonanza magnetica mammaria (MRI). Sono state stimate la quantità di tessuto mammario grasso (cc), tessuto ghiandolare mammario (cc), seno totale (cc) e percentuale di tessuto ghiandolare nel seno totale (%).
1 anno
Percentuale di tessuto granulare nel seno totale misurato mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 2 anni
Immagini del seno acquisite mediante risonanza magnetica mammaria (MRI). Sono state stimate la quantità di tessuto mammario grasso (cc), tessuto ghiandolare mammario (cc), seno totale (cc) e percentuale di tessuto ghiandolare nel seno totale (%).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estradiolo (pg/ml)
Lasso di tempo: 4 misurazioni al basale e una volta ogni tre mesi dopo integratori di bevande proteiche per un massimo di 2 anni.
Il siero verrà misurato per gli estrogeni (pg/ml), 4 volte al basale e successivamente a intervalli di 3 mesi per un massimo di 2 anni di integrazione con bevande proteiche
4 misurazioni al basale e una volta ogni tre mesi dopo integratori di bevande proteiche per un massimo di 2 anni.
Progesterone (ng/ml)
Lasso di tempo: 4 misurazioni al basale e una volta ogni tre mesi dopo integratori di bevande proteiche per un massimo di 2 anni.
Il siero verrà misurato per il progesterone (ng/ml), 4 volte al basale e successivamente a intervalli di 3 mesi per un massimo di 2 anni di integrazione con bevande proteiche
4 misurazioni al basale e una volta ogni tre mesi dopo integratori di bevande proteiche per un massimo di 2 anni.
Il sangue sarà misurato per i chimici clinici standard
Lasso di tempo: 4 misurazioni al basale e una volta ogni tre mesi dopo integratori di bevande proteiche per un massimo di 2 anni.
Il siero verrà misurato per le analisi chimiche del sangue, 4 volte al basale e successivamente a intervalli di 3 mesi per un massimo di 2 anni di integrazione con bevande proteiche
4 misurazioni al basale e una volta ogni tre mesi dopo integratori di bevande proteiche per un massimo di 2 anni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progesterone (ng/ml)
Lasso di tempo: 4 misurazioni al basale e una volta ogni tre mesi dopo integratori di bevande proteiche per un massimo di 2 anni.
Il siero verrà misurato per il progesterone (ng/ml), 4 volte al basale e successivamente a intervalli di 3 mesi per un massimo di 2 anni di integrazione con bevande proteiche
4 misurazioni al basale e una volta ogni tre mesi dopo integratori di bevande proteiche per un massimo di 2 anni.
Il sangue verrà misurato per i test chimici clinici standard
Lasso di tempo: 4 misurazioni al basale e una volta ogni tre mesi dopo l'assunzione di integratori di bevande proteiche per un massimo di 2 anni.
Il siero verrà misurato per esami ematochimici 4 volte al basale e successivamente a intervalli di 3 mesi per un massimo di 2 anni di integrazione di bevande proteiche
4 misurazioni al basale e una volta ogni tre mesi dopo l'assunzione di integratori di bevande proteiche per un massimo di 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Collaboratori

National Center for Research Resources (NCRR)
U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigatori

  • Investigatore principale: Lee-Jane W Lu, Ph.D., The University of Texas Medical Branch, Galveston, TX 77555

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2002

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stimato)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02-422
  • Army's HSRRB log no. A-10926 (Altro identificatore: USA MRMC Human Research Protection Office (HRPO))
  • UTMB GCRC 533 (Altro identificatore: UTMB ITSCRC)
  • DAMD17-01-1-0417 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: USA MRMC)
  • M01RR000073 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1UL1RR029876-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non condividerà in quanto ciò richiede risorse finanziarie.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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