Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska sojaprotein och bröstcancerrisk

27 december 2023 uppdaterad av: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Sojaböndiet och bröstdensitet

Sojakonsumtion har associerats med minskad risk för att utveckla bröstcancer. Ovariehormoner och bröstdensitet anses vara riskmarkörer för bröstcancer. Vi föreslår att testa hypotesen att konsumtion av sojaprotein minskar äggstockssteroidhormoner och resulterar i en motsvarande minskning av bröstdensiteten jämfört med kaseinprotein.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målen kommer att testas genom att genomföra en randomiserad, dubbelblind studie, med två armar och 100 kvinnor i varje arm. Premenopausala kvinnor kommer att rekryteras och slumpmässigt fördelas för att ta ett av två olika kosttillskott dagligen i 2 år. De två testdieterna sojaproteindryck och kaseinatproteindryck. Flera blod-, urin- och bröstvätskeprov kommer att tas före och under kostinterventionsperioden och analyseras med avseende på äggstockshormoner. Vid baslinjen och efter interventionsperioden kommer brösttäthet och bentäthet att bedömas med radiologiska tekniker vid baslinjen och 1 år och 2 år efter tillskott av proteindryck. Effektiviteten av dietinterventionen kommer att bestämmas genom att jämföra genomsnittliga förändringar av äggstockssteroider och tätheten av bröst- och benvävnad under den 2-åriga dietinterventionsperioden i de två dietgrupperna med justering för baslinjevärden och individuella patientegenskaper av intresse. Vi förutspår att 2 års sojakosttillskott kommer att minska bröstdensiteten, vilket kommer att förklaras av individuella hormonella förändringar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

321

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0264
        • General Clinical Research Center, The University of Texas Medical Branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska premenopausala kvinnor
  • 30 till 40 år gammal
  • normal mammografi
  • regelbundna menstruationscykler

Exklusions kriterier:

  • onormala mammografi
  • första gradens släktingar med bröstcancer
  • gravid eller ammande
  • peri- eller postmenopaus
  • bröstförstoring, förminskning och lyft
  • på orala preventivmedel eller exogena hormoner
  • medicinskt ordinerade dieter
  • allergisk reaktion mot soja eller komjölk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sojamjölk
Försökspersonerna kommer att konsumera två sojamjölksdrycker från innehållet i 2 dospåsar (40 g isoflavonfritt sojaprotein och 600 mg kalcium) i stället för en liten måltid, fem dagar i veckan. Varje dospåse innehåller 20 g sojaprotein och 300 mg kalcium. Innehållet i påsarna kommer att blandas med ~1,6 liter vatten för förtäring.
Kosttillskott: sojamjölk
Varje dryck innehöll sojaprotein, fett och kolhydrater kalcium och fosfor för att ge en total energi på 177,8 kcal. Försökspersonerna tog två drinkar per dag.
Andra namn:
  • Ej tillämpligt, forskningsprodukt
Placebo-jämförare: Komjölk
Försökspersonerna kommer att konsumera två komjölksdrycker från innehållet i 2 dospåsar (40 g komjölksprotein, kasein och 600 mg kalcium) i stället för en liten måltid, fem dagar i veckan. Varje påse innehåller 20 g komjölksprotein och 300 mg kalcium. Innehållet i påsarna kommer att blandas med ~1,6 liter vatten för förtäring. Kasein är fritt från äggstockshormoner.
Kosttillskott: komjölk
Varje dryck innehöll kasein, fett, kolhydrater, kalcium och fosfor för att ge en total energi på 178,6 kcal. Försökspersonerna tog två drinkar per dag.
Andra namn:
  • Ej tillämpligt, forskningsprodukt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mammografisk densitet (baslinje)
Tidsram: Baslinje
Bröstbilder togs med digital mammografi. Fibroglandulär vävnad segmenterades från fet bröstvävnad. Den totala bröstytan är summan av fibroglandulär vävnadsarea och fet bröstvävnadsarea. Mammografisk densitet (bröstdensitet) är procentandelen fibroglandulär vävnad i hela bröstet.
Baslinje
Mammografisk densitet (1 år)
Tidsram: 1 år
Bröstbilder togs med digital mammografi. Fibroglandulär vävnad segmenterades från fet bröstvävnad. Den totala bröstytan är summan av fibroglandulär vävnadsarea och fet bröstvävnadsarea. Mammografisk densitet (bröstdensitet) är procentandelen fibroglandulär vävnad i hela bröstet.
1 år
Mammografisk densitet (2 år)
Tidsram: 2 år
Bröstbilder togs med digital mammografi. Fibroglandulär vävnad segmenterades från fet bröstvävnad. Den totala bröstytan är summan av fibroglandulär vävnadsarea och fet bröstvävnadsarea. Mammografisk densitet (bröstdensitet) är procentandelen fibroglandulär vävnad i hela bröstet.
2 år
Bröstvävnadssammansättning Mäts med MRT
Tidsram: Baslinje
Bröstbilder förvärvade av bröstmagnetisk resonanstomografi (MRT). Mängden fet bröstvävnad (cc), körtelbröstvävnad (cc ), total bröstvävnad (cc) och procentandel körtelvävnad i total bröstvävnad (%) uppskattades.
Baslinje
Bröstvävnadssammansättning Mäts med MRT
Tidsram: 1 år
Bröstbilder förvärvade av bröstmagnetisk resonanstomografi (MRT). Mängden fet bröstvävnad (cc), körtelbröstvävnad (cc ), total bröstvävnad (cc) och procentandel körtelvävnad i total bröstvävnad (%) uppskattades.
1 år
Bröstvävnadssammansättning Mäts med MRT
Tidsram: 2 år
Bröstbilder förvärvade av bröstmagnetisk resonanstomografi (MRT). Mängden fet bröstvävnad (cc), körtelbröstvävnad (cc ), total bröstvävnad (cc) och procentandel körtelvävnad i total bröstvävnad (%) uppskattades.
2 år
Andel storvävnad i totala bröst mätt med MRT
Tidsram: Baslinje
Bröstbilder förvärvade av bröstmagnetisk resonanstomografi (MRT). Mängden fet bröstvävnad (cc), körtelbröstvävnad (cc ), total bröstvävnad (cc) och procentandel körtelvävnad i total bröstvävnad (%) uppskattades.
Baslinje
Andel storvävnad i totala bröst mätt med MRT
Tidsram: 1 år
Bröstbilder förvärvade av bröstmagnetisk resonanstomografi (MRT). Mängden fet bröstvävnad (cc), körtelbröstvävnad (cc ), total bröstvävnad (cc) och procentandel körtelvävnad i total bröstvävnad (%) uppskattades.
1 år
Andel storvävnad i totala bröst mätt med MRT
Tidsram: 2 år
Bröstbilder förvärvade av bröstmagnetisk resonanstomografi (MRT). Mängden fet bröstvävnad (cc), körtelbröstvävnad (cc ), total bröstvävnad (cc) och procentandel körtelvävnad i total bröstvävnad (%) uppskattades.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Estradiol (pg/ml)
Tidsram: 4 mätningar vid baslinjen och en gång var tredje månad efter proteindryckstillskott i upp till 2 år.
Serum kommer att mätas för östrogen (pg/ml), 4 gånger vid baslinjen, och därefter med 3-månadersintervall för upp till 2 års proteindryckstillskott
4 mätningar vid baslinjen och en gång var tredje månad efter proteindryckstillskott i upp till 2 år.
Progesteron (ng/ml)
Tidsram: 4 mätningar vid baslinjen och en gång var tredje månad efter proteindryckstillskott i upp till 2 år.
Serum kommer att mätas för progesteron (ng/ml), 4 gånger vid baslinjen, och därefter med 3-månadersintervall för upp till 2 års proteindrycktillskott
4 mätningar vid baslinjen och en gång var tredje månad efter proteindryckstillskott i upp till 2 år.
Blod kommer att mätas för standard klinisk kemi
Tidsram: 4 mätningar vid baslinjen och en gång var tredje månad efter proteindryckstillskott i upp till 2 år.
Serum kommer att mätas för blodkemi, 4 gånger vid baslinjen och därefter med 3-månadersintervall för upp till 2 års proteindryckstillskott
4 mätningar vid baslinjen och en gång var tredje månad efter proteindryckstillskott i upp till 2 år.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progesteron (ng/ml)
Tidsram: 4 mätningar vid baslinjen och en gång var tredje månad efter proteindryckstillskott i upp till 2 år.
Serum kommer att mätas för progesteron (ng/ml), 4 gånger vid baslinjen, och därefter med 3-månadersintervall för upp till 2 års proteindrycktillskott
4 mätningar vid baslinjen och en gång var tredje månad efter proteindryckstillskott i upp till 2 år.
Blod kommer att mätas för standard klinisk kemi
Tidsram: 4 mätningar vid baslinjen och en gång var tredje månad efter proteindryckstillskott i upp till 2 år.
Serum kommer att mätas för blodkemi, 4 gånger vid baslinjen, och därefter med 3-månadersintervall för upp till 2 års proteindryckstillskott
4 mätningar vid baslinjen och en gång var tredje månad efter proteindryckstillskott i upp till 2 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Samarbetspartners

National Center for Research Resources (NCRR)
U.S. Army Medical Research and Development Command

Utredare

  • Huvudutredare: Lee-Jane W Lu, Ph.D., The University of Texas Medical Branch, Galveston, TX 77555

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

29 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Beräknad)

20 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 02-422
  • Army's HSRRB log no. A-10926 (Annan identifierare: USA MRMC Human Research Protection Office (HRPO))
  • UTMB GCRC 533 (Annan identifierare: UTMB ITSCRC)
  • DAMD17-01-1-0417 (Annat bidrag/finansieringsnummer: USA MRMC)
  • M01RR000073 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1UL1RR029876-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kommer inte att dela eftersom detta krävde ekonomiska resurser.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på sojamjölk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera