- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00204477
Reduzierung des Risikos von Sojaprotein und Brustkrebs
27. Dezember 2023 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Sojabohnendiät und Brustdichte
Der Verzehr von Soja wurde mit einem verringerten Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs in Verbindung gebracht.
Eierstockhormone und Brustdichte gelten als Risikomarker für Brustkrebs.
Wir schlagen vor, die Hypothese zu testen, dass der Verzehr von Sojaprotein die Steroidhormone der Eierstöcke reduziert und zu einer entsprechenden Verringerung der Brustdichte im Vergleich zu Kaseinprotein führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele werden durch die Durchführung einer randomisierten, doppelblinden Studie mit zwei Armen und 100 Frauen in jedem Arm getestet.
Frauen vor der Menopause werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um zwei Jahre lang täglich eines von zwei verschiedenen Nahrungsergänzungsmitteln einzunehmen.
Die beiden Testdiäten Sojaproteindrink und Caseinatproteindrink.
Vor und während der diätetischen Intervention werden mehrere Blut-, Urin- und Brustflüssigkeitsproben entnommen und auf Eierstockhormone analysiert.
Zu Studienbeginn und nach dem Interventionszeitraum werden die Brustdichte und die Knochendichte durch radiologische Techniken zu Studienbeginn und 1 Jahr und 2 Jahre nach der Proteingetränkergänzung beurteilt.
Die Wirksamkeit der diätetischen Intervention wird durch Vergleich der mittleren Veränderungen der ovariellen Steroide und der Dichte des Brust- und Knochengewebes über den Zeitraum der 2-jährigen diätetischen Intervention in den beiden Diätgruppen mit Anpassung an Ausgangswerte und interessierende individuelle Patientenmerkmale bestimmt.
Wir gehen davon aus, dass 2 Jahre Soja-Nahrungsergänzungsmittel die Brustdichte reduzieren, was durch individuelle hormonelle Veränderungen erklärt wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
321
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0264
- General Clinical Research Center, The University of Texas Medical Branch
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde prämenopausale Frauen
- 30 bis 40 Jahre alt
- normale Mammographien
- regelmäßige Menstruationszyklen
Ausschlusskriterien:
- abnormale Mammographien
- Verwandte ersten Grades mit Brustkrebs
- schwanger oder stillend
- Peri- oder Postmenopause
- Brustvergrößerung, -verkleinerung und -straffung
- auf orale Kontrazeptiva oder exogene Hormone
- ärztlich verordnete Diäten
- allergische Reaktion auf Soja oder Kuhmilch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Soja Milch
Die Probanden nehmen an fünf Tagen pro Woche zwei Sojamilchgetränke aus dem Inhalt von 2 Beuteln (40 g isoflavonfreies Sojaprotein und 600 mg Calcium) anstelle einer kleinen Mahlzeit zu sich.
Jeder Beutel enthält 20 g Sojaprotein und 300 mg Calcium.
Der Inhalt der Beutel wird zur Einnahme mit ca. 1,6 Liter Wasser gemischt.
|
Jedes Getränk enthielt Sojaprotein, Fett und Kohlenhydrate, Calcium und Phosphor, um eine Gesamtenergie von 177,8 kcal zu ergeben.
Die Probanden nahmen zwei Getränke pro Tag zu sich.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kuhmilch
Die Probanden nehmen an fünf Tagen pro Woche zwei Kuhmilchgetränke aus dem Inhalt von 2 Beuteln (40 g Kuhmilchprotein, Casein und 600 mg Calcium) anstelle einer kleinen Mahlzeit zu sich.
Jeder Beutel enthält 20 g Kuhmilchprotein und 300 mg Calcium.
Der Inhalt der Beutel wird zur Einnahme mit ca. 1,6 Liter Wasser gemischt.
Casein ist frei von Eierstockhormonen.
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Jedes Getränk enthielt Kasein, Fett, Kohlenhydrate, Kalzium und Phosphor, um eine Gesamtenergie von 178,6 kcal zu ergeben.
Die Probanden nahmen zwei Getränke pro Tag zu sich.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mammographische Dichte (Basislinie)
Zeitfenster: Grundlinie
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Brustbilder wurden mittels digitaler Mammographie aufgenommen.
Fibroglanduläres Gewebe wurde aus fettigem Brustgewebe segmentiert.
Die gesamte Brustfläche ist die Summe aus der Fläche des fibroglandulären Gewebes und der Fläche des Fettgewebes der Brust.
Die Mammographiedichte (Brustdichte) ist der Anteil des fibroglandulären Gewebes an der gesamten Brust.
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Grundlinie
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Mammographische Dichte (1 Jahr)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Brustbilder wurden mittels digitaler Mammographie aufgenommen.
Fibroglanduläres Gewebe wurde aus fettigem Brustgewebe segmentiert.
Die gesamte Brustfläche ist die Summe aus der Fläche des fibroglandulären Gewebes und der Fläche des Fettgewebes der Brust.
Die Mammographiedichte (Brustdichte) ist der Anteil des fibroglandulären Gewebes an der gesamten Brust.
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1 Jahr
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Mammographische Dichte (2 Jahre)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Brustbilder wurden mittels digitaler Mammographie aufgenommen.
Fibroglanduläres Gewebe wurde aus fettigem Brustgewebe segmentiert.
Die gesamte Brustfläche ist die Summe aus der Fläche des fibroglandulären Gewebes und der Fläche des Fettgewebes der Brust.
Die Mammographiedichte (Brustdichte) ist der Anteil des fibroglandulären Gewebes an der gesamten Brust.
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2 Jahre
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Brustgewebezusammensetzung gemessen durch MRT
Zeitfenster: Grundlinie
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Brustbilder, die mittels Magnetresonanztomographie (MRT) der Brust aufgenommen wurden.
Die Menge an Brustfettgewebe (cm³), Brustdrüsengewebe (cm³), Gesamtbrust (cm³) und Prozentsatz des Drüsengewebes an der Gesamtbrust (%) wurden geschätzt.
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Grundlinie
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Brustgewebezusammensetzung gemessen durch MRT
Zeitfenster: 1 Jahr
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Brustbilder, die mittels Magnetresonanztomographie (MRT) der Brust aufgenommen wurden.
Die Menge an Brustfettgewebe (cm³), Brustdrüsengewebe (cm³), Gesamtbrust (cm³) und Prozentsatz des Drüsengewebes an der Gesamtbrust (%) wurden geschätzt.
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1 Jahr
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Brustgewebezusammensetzung gemessen durch MRT
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Brustbilder, die mittels Magnetresonanztomographie (MRT) der Brust aufgenommen wurden.
Die Menge an Brustfettgewebe (cm³), Brustdrüsengewebe (cm³), Gesamtbrust (cm³) und Prozentsatz des Drüsengewebes an der Gesamtbrust (%) wurden geschätzt.
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2 Jahre
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Prozentsatz des Grandulargewebes in der gesamten Brust, gemessen durch MRT
Zeitfenster: Grundlinie
|
Brustbilder, die mittels Magnetresonanztomographie (MRT) der Brust aufgenommen wurden.
Die Menge an Brustfettgewebe (cm³), Brustdrüsengewebe (cm³), Gesamtbrust (cm³) und Prozentsatz des Drüsengewebes an der Gesamtbrust (%) wurden geschätzt.
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Grundlinie
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Prozentsatz des Grandulargewebes in der gesamten Brust, gemessen durch MRT
Zeitfenster: 1 Jahr
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Brustbilder, die mittels Magnetresonanztomographie (MRT) der Brust aufgenommen wurden.
Die Menge an Brustfettgewebe (cm³), Brustdrüsengewebe (cm³), Gesamtbrust (cm³) und Prozentsatz des Drüsengewebes an der Gesamtbrust (%) wurden geschätzt.
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1 Jahr
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Prozentsatz des Grandulargewebes in der gesamten Brust, gemessen durch MRT
Zeitfenster: 2 Jahre
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Brustbilder, die mittels Magnetresonanztomographie (MRT) der Brust aufgenommen wurden.
Die Menge an Brustfettgewebe (cm³), Brustdrüsengewebe (cm³), Gesamtbrust (cm³) und Prozentsatz des Drüsengewebes an der Gesamtbrust (%) wurden geschätzt.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Östradiol (pg/ml)
Zeitfenster: 4 Messungen zu Studienbeginn und einmal alle drei Monate nach der Einnahme von Proteingetränken für bis zu 2 Jahre.
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Das Serum wird auf Östrogen (pg/ml) 4-mal zu Studienbeginn und danach in 3-Monats-Intervallen für bis zu 2 Jahre Proteindrink-Ergänzung gemessen
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4 Messungen zu Studienbeginn und einmal alle drei Monate nach der Einnahme von Proteingetränken für bis zu 2 Jahre.
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Progesteron (ng/ml)
Zeitfenster: 4 Messungen zu Studienbeginn und einmal alle drei Monate nach der Einnahme von Proteingetränken für bis zu 2 Jahre.
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Das Serum wird auf Progesteron (ng/ml) 4-mal zu Beginn und danach in 3-Monats-Intervallen für bis zu 2 Jahre Proteingetränke-Ergänzung gemessen
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4 Messungen zu Studienbeginn und einmal alle drei Monate nach der Einnahme von Proteingetränken für bis zu 2 Jahre.
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Blut wird für klinische Standardchemie gemessen
Zeitfenster: 4 Messungen zu Studienbeginn und einmal alle drei Monate nach der Einnahme von Proteingetränken für bis zu 2 Jahre.
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Das Serum wird auf Blutwerte 4-mal zu Beginn und danach in 3-Monats-Intervallen für bis zu 2 Jahre Proteingetränke-Ergänzung gemessen
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4 Messungen zu Studienbeginn und einmal alle drei Monate nach der Einnahme von Proteingetränken für bis zu 2 Jahre.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progesteron (ng/ml)
Zeitfenster: 4 Messungen zu Studienbeginn und einmal alle drei Monate nach der Einnahme von Proteingetränken für bis zu 2 Jahre.
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Das Serum wird auf Progesteron (ng/ml) 4-mal zu Beginn und danach in 3-Monats-Intervallen für bis zu 2 Jahre Proteingetränke-Ergänzung gemessen
|
4 Messungen zu Studienbeginn und einmal alle drei Monate nach der Einnahme von Proteingetränken für bis zu 2 Jahre.
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Das Blut wird auf klinische Standardchemikalien gemessen
Zeitfenster: 4 Messungen zu Studienbeginn und einmal alle drei Monate nach der Einnahme von Proteingetränken für bis zu 2 Jahre.
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Die Blutchemie des Serums wird viermal zu Studienbeginn und danach alle drei Monate für bis zu zwei Jahre Proteingetränkeergänzung gemessen
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4 Messungen zu Studienbeginn und einmal alle drei Monate nach der Einnahme von Proteingetränken für bis zu 2 Jahre.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lee-Jane W Lu, Ph.D., The University of Texas Medical Branch, Galveston, TX 77555
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lu LJ, Nishino TK, Johnson RF, Nayeem F, Brunder DG, Ju H, Leonard MH, Grady JJ, Khamapirad T. Comparison of breast tissue measurements using magnetic resonance imaging, digital mammography and a mathematical algorithm. Phys Med Biol. 2012 Nov 7;57(21):6903-27. doi: 10.1088/0031-9155/57/21/6903. Epub 2012 Oct 9.
- Nayeem F, Anderson KE, Nagamani M, Grady JJ, Lu LJ. Alkaline phosphatase and percentage body fat predict circulating C-reactive protein in premenopausal women. Biomarkers. 2010 Dec;15(8):663-70. doi: 10.3109/1354750X.2010.509811. Epub 2010 Sep 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Juli 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Geschätzt)
20. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 02-422
- Army's HSRRB log no. A-10926 (Andere Kennung: USA MRMC Human Research Protection Office (HRPO))
- UTMB GCRC 533 (Andere Kennung: UTMB ITSCRC)
- DAMD17-01-1-0417 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: USA MRMC)
- M01RR000073 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 1UL1RR029876-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Wird nicht geteilt, da dies finanzielle Ressourcen erfordert.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Soja Milch
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Abbott NutritionAbgeschlossen
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University of ConnecticutDairy Management Inc.RekrutierungFettleibigkeit | DyslipidämienVereinigte Staaten
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University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Abgeschlossen
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Prolacta BioscienceAbgeschlossenSäugling, sehr niedriges GeburtsgewichtVereinigte Staaten
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Fonterra Research CentreSprim Advanced Life SciencesAbgeschlossen
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KK Women's and Children's HospitalNoch keine RekrutierungWachstumsfehler | Säugling mit sehr niedrigem Geburtsgewicht | Gespendete MuttermilchSingapur
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Loyola UniversityRekrutierungBetonen | SäuglingsentwicklungVereinigte Staaten
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St. Louis UniversityAbgeschlossenFrühgeburt des Neugeborenen | Menschliche MilchVereinigte Staaten
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Crouse HospitalRekrutierungNekrotisierende Enterokolitis | Schlechtes Wachstum bei extrem FrühgeborenenVereinigte Staaten
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NEOCOSURUnbekanntWachstumsbeschleunigungChile