Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Соевый белок и снижение риска рака молочной железы

27 декабря 2023 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Соевая диета и плотность груди

Потребление сои было связано со снижением риска развития рака молочной железы. Гормоны яичников и плотность груди считаются маркерами риска рака молочной железы. Мы предлагаем проверить гипотезу о том, что потребление соевого белка снижает уровень стероидных гормонов яичников и приводит к соответствующему снижению плотности груди по сравнению с казеиновым белком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели будут проверены путем проведения рандомизированного двойного слепого исследования с двумя группами и 100 женщинами в каждой группе. Женщины в пременопаузе будут набраны и случайным образом распределены для ежедневного приема одной из двух различных пищевых добавок в течение 2 лет. Две тестовые диеты: соевый протеиновый напиток и казеинатный протеиновый напиток. Несколько образцов крови, мочи и жидкости молочной железы будут взяты до и во время диетического вмешательства и проанализированы на гормоны яичников. На исходном уровне и после периода вмешательства плотность груди и плотность костей будут оцениваться с помощью рентгенологических методов на исходном уровне, а также через 1 год и 2 года после приема протеинового напитка. Эффективность диетического вмешательства будет определяться путем сравнения средних изменений уровня стероидов в яичниках и плотности молочной и костной тканей в течение 2-летнего периода диетического вмешательства в двух диетических группах с поправкой на исходные значения и индивидуальные характеристики пациентов. Мы прогнозируем, что 2 года приема соевых БАДов уменьшат плотность груди, что будет объясняться индивидуальными гормональными изменениями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

321

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0264
        • General Clinical Research Center, The University of Texas Medical Branch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • здоровые женщины в пременопаузе
  • от 30 до 40 лет
  • нормальные маммограммы
  • регулярные менструальные циклы

Критерий исключения:

  • аномальные маммограммы
  • родственники первой степени родства с раком молочной железы
  • беременные или кормящие
  • пери- или постменопауза
  • увеличение, уменьшение и подтяжка груди
  • прием оральных контрацептивов или экзогенных гормонов
  • диеты по назначению врача
  • аллергическая реакция на соевое или коровье молоко

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Соевое молоко
Субъекты будут потреблять два соевых молочных напитка из содержимого 2 пакетиков (40 г соевого белка без изофлавонов и 600 мг кальция) вместо небольшого приема пищи пять дней в неделю. Каждый пакетик будет содержать 20 г соевого белка и 300 мг кальция. Содержимое пакетиков смешивают с ~1,6 л воды для приема внутрь.
Диетическая добавка: соевое молоко
Каждый напиток содержал соевый белок, жир и углеводы, кальций и фосфор, что дает общую энергию 177,8 ккал. Субъекты выпивали два напитка в день.
Другие имена:
  • Неприменимо, исследовательский продукт
Плацебо Компаратор: Коровье молоко
Субъекты будут потреблять два напитка из коровьего молока из содержимого 2 пакетиков (40 г белка коровьего молока, казеин и 600 мг кальция) вместо небольшого приема пищи пять дней в неделю. Каждый пакетик будет содержать 20 г белка коровьего молока и 300 мг кальция. Содержимое пакетиков смешивают с ~1,6 л воды для приема внутрь. Казеин не содержит гормонов яичников.
Диетическая добавка: коровье молоко
Каждый напиток содержал казеин, жир, углеводы, кальций и фосфор, что дает общую энергию 178,6 ккал. Субъекты выпивали два напитка в день.
Другие имена:
  • Неприменимо, исследовательский продукт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маммографическая плотность (исходный уровень)
Временное ограничение: Базовый уровень
Изображения молочной железы были получены с помощью цифровой маммографии. Фиброгландулярную ткань отделяли от жировой ткани молочной железы. Общая площадь груди представляет собой сумму площади фиброжелезистой ткани и площади жировой ткани молочной железы. Маммографическая плотность (плотность груди) — это процент фиброжелезистой ткани во всей молочной железе.
Базовый уровень
Маммографическая плотность (1 год)
Временное ограничение: 1 год
Изображения молочной железы были получены с помощью цифровой маммографии. Фиброгландулярную ткань отделяли от жировой ткани молочной железы. Общая площадь груди представляет собой сумму площади фиброжелезистой ткани и площади жировой ткани молочной железы. Маммографическая плотность (плотность груди) — это процент фиброжелезистой ткани во всей молочной железе.
1 год
Маммографическая плотность (2 года)
Временное ограничение: 2 года
Изображения молочной железы были получены с помощью цифровой маммографии. Фиброгландулярную ткань отделяли от жировой ткани молочной железы. Общая площадь груди представляет собой сумму площади фиброжелезистой ткани и площади жировой ткани молочной железы. Маммографическая плотность (плотность груди) — это процент фиброжелезистой ткани во всей молочной железе.
2 года
Состав ткани молочной железы, измеренный с помощью МРТ
Временное ограничение: Базовый уровень
Изображения молочной железы, полученные с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) молочной железы. Оценивали количество жировой ткани молочной железы (cc), железистой ткани молочной железы (cc), всей груди (cc) и процент железистой ткани в общей массе молочной железы (%).
Базовый уровень
Состав ткани молочной железы, измеренный с помощью МРТ
Временное ограничение: 1 год
Изображения молочной железы, полученные с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) молочной железы. Оценивали количество жировой ткани молочной железы (cc), железистой ткани молочной железы (cc), всей груди (cc) и процент железистой ткани в общей массе молочной железы (%).
1 год
Состав ткани молочной железы, измеренный с помощью МРТ
Временное ограничение: 2 года
Изображения молочной железы, полученные с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) молочной железы. Оценивали количество жировой ткани молочной железы (cc), железистой ткани молочной железы (cc), всей груди (cc) и процент железистой ткани в общей массе молочной железы (%).
2 года
Процент гранулярной ткани во всей молочной железе, измеренный с помощью МРТ
Временное ограничение: Базовый уровень
Изображения молочной железы, полученные с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) молочной железы. Оценивали количество жировой ткани молочной железы (cc), железистой ткани молочной железы (cc), всей груди (cc) и процент железистой ткани в общей массе молочной железы (%).
Базовый уровень
Процент гранулярной ткани во всей молочной железе, измеренный с помощью МРТ
Временное ограничение: 1 год
Изображения молочной железы, полученные с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) молочной железы. Оценивали количество жировой ткани молочной железы (cc), железистой ткани молочной железы (cc), всей груди (cc) и процент железистой ткани в общей массе молочной железы (%).
1 год
Процент гранулярной ткани во всей молочной железе, измеренный с помощью МРТ
Временное ограничение: 2 года
Изображения молочной железы, полученные с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) молочной железы. Оценивали количество жировой ткани молочной железы (cc), железистой ткани молочной железы (cc), всей груди (cc) и процент железистой ткани в общей массе молочной железы (%).
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эстрадиол (пг/мл)
Временное ограничение: 4 измерения в начале исследования и один раз в три месяца после приема протеиновых напитков на срок до 2 лет.
Уровень эстрогена (пг/мл) будет измеряться в сыворотке 4 раза в начале исследования, а затем с интервалом в 3 месяца в течение 2 лет приема протеиновых напитков.
4 измерения в начале исследования и один раз в три месяца после приема протеиновых напитков на срок до 2 лет.
Прогестерон (нг/мл)
Временное ограничение: 4 измерения в начале исследования и один раз в три месяца после приема протеиновых напитков на срок до 2 лет.
Сыворотка будет измеряться на прогестерон (нг/мл) 4 раза в начале исследования, а затем с интервалом в 3 месяца в течение 2 лет приема протеиновых напитков.
4 измерения в начале исследования и один раз в три месяца после приема протеиновых напитков на срок до 2 лет.
Кровь будет измеряться для стандартных клинических биохимических анализов
Временное ограничение: 4 измерения в начале исследования и один раз в три месяца после приема протеиновых напитков на срок до 2 лет.
Сыворотка будет измеряться для биохимического анализа крови 4 раза на исходном уровне, а затем с интервалом в 3 месяца в течение 2 лет приема протеиновых напитков.
4 измерения в начале исследования и один раз в три месяца после приема протеиновых напитков на срок до 2 лет.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогестерон (нг/мл)
Временное ограничение: 4 измерения в начале исследования и один раз в три месяца после приема протеиновых напитков на срок до 2 лет.
Сыворотка будет измеряться на прогестерон (нг/мл) 4 раза в начале исследования, а затем с интервалом в 3 месяца в течение 2 лет приема протеиновых напитков.
4 измерения в начале исследования и один раз в три месяца после приема протеиновых напитков на срок до 2 лет.
Кровь будет измеряться на стандартные клинические биохимические анализы
Временное ограничение: 4 измерения исходно и один раз каждые три месяца после приема протеиновых добавок в течение 2 лет.
Сыворотка будет измеряться для определения биохимических показателей крови 4 раза в начале исследования, а затем с 3-месячным интервалом в течение 2 лет приема протеиновых добавок.
4 измерения исходно и один раз каждые три месяца после приема протеиновых добавок в течение 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Соавторы

National Center for Research Resources (NCRR)
U.S. Army Medical Research and Development Command

Следователи

  • Главный следователь: Lee-Jane W Lu, Ph.D., The University of Texas Medical Branch, Galveston, TX 77555

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 02-422
  • Army's HSRRB log no. A-10926 (Другой идентификатор: USA MRMC Human Research Protection Office (HRPO))
  • UTMB GCRC 533 (Другой идентификатор: UTMB ITSCRC)
  • DAMD17-01-1-0417 (Другой номер гранта/финансирования: USA MRMC)
  • M01RR000073 (Грант/контракт NIH США)
  • 1UL1RR029876-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Делиться не буду, так как для этого нужны финансовые ресурсы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования соевое молоко

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться