- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00204477
Reduktion af risiko for sojaprotein og brystkræft
27. december 2023 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Sojabønner diæt og brysttæthed
Sojaforbrug er blevet forbundet med reduceret risiko for at udvikle brystkræft.
Ovariehormoner og brystdensitet betragtes som risikomarkører for brystkræft.
Vi foreslår at teste hypotesen om, at forbrug af sojaprotein reducerer ovariesteroidhormoner og resulterer i en tilsvarende reduktion i brystdensitet sammenlignet med kaseinprotein.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målene vil blive testet ved at udføre et randomiseret, dobbeltblindt studie med to arme og 100 kvinder i hver arm.
Præmenopausale kvinder vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt til at tage et af to forskellige kosttilskud dagligt i 2 år.
De to testdiæter sojaproteindrik og kaseinatproteindrik.
Der vil blive taget flere blod-, urin- og brystvæskeprøver før og under diætinterventionsperioden og analyseret for ovariehormoner.
Ved baseline og efter interventionsperioden vil brysttæthed og knogletæthed blive vurderet ved hjælp af radiologiske teknikker ved baseline og 1 år og 2 år efter proteindriktilskud.
Effektiviteten af diætinterventionen vil blive bestemt ved at sammenligne gennemsnitlige ændringer af ovariesteroider og tæthed af bryst- og knoglevæv over den 2-årige diætinterventionsperiode i de to diætgrupper med justering for baselineværdier og individuelle patientkarakteristika af interesse.
Vi forudser, at 2 års sojakosttilskud vil reducere brysttætheden, hvilket vil blive forklaret af individuelle hormonelle ændringer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
321
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0264
- General Clinical Research Center, The University of Texas Medical Branch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sunde præmenopausale kvinder
- 30 til 40 år
- normale mammografi
- regelmæssige menstruationscyklusser
Ekskluderingskriterier:
- unormale mammografier
- første grads pårørende med brystkræft
- gravid eller ammende
- peri- eller postmenopause
- brystforstørrelse, reduktion og løft
- på p-piller eller eksogene hormoner
- lægeordineret diæt
- allergisk reaktion på soja eller komælk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sojamælk
Forsøgspersonerne vil indtage to sojamælksdrikke fra indholdet af 2 breve (40 g isoflavonfrit sojaprotein og 600 mg calcium) i stedet for et lille måltid, fem dage om ugen.
Hver pose vil indeholde 20 g sojaprotein og 300 mg calcium.
Indholdet af breve vil blive blandet med ~1,6 liter vand til indtagelse.
|
Hver drink indeholdt sojaprotein, fedt og kulhydrater calcium og fosfor for at give en samlet energi på 177,8 kcal.
Forsøgspersonerne tog to drinks om dagen.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Komælk
Forsøgspersonerne vil indtage to komælksdrikke fra indholdet af 2 breve (40 g komælksprotein, kasein og 600 mg calcium) i stedet for et lille måltid, fem dage om ugen.
Hver pose vil indeholde 20 g komælksprotein og 300 mg calcium.
Indholdet af breve vil blive blandet med ~1,6 liter vand til indtagelse.
Kasein er fri for ovariehormoner.
|
Hver drink indeholdt kasein, fedt, kulhydrater, calcium og fosfor for at give en samlet energi på 178,6 kcal.
Forsøgspersonerne tog to drinks om dagen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mammografisk tæthed (basislinje)
Tidsramme: Baseline
|
Brystbilleder blev erhvervet ved digital mammografi.
Fibroglandulært væv blev segmenteret fra fedtbrystvæv.
Det samlede brystareal er summen af det fibroglandulære vævsareal og fedtbrystvævsarealet.
Mammografisk tæthed (brystdensitet) er procentdelen af fibroglandulært væv i hele brystet.
|
Baseline
|
Mammografisk tæthed (1 år)
Tidsramme: 1 år
|
Brystbilleder blev erhvervet ved digital mammografi.
Fibroglandulært væv blev segmenteret fra fedtbrystvæv.
Det samlede brystareal er summen af det fibroglandulære vævsareal og fedtbrystvævsarealet.
Mammografisk tæthed (brystdensitet) er procentdelen af fibroglandulært væv i hele brystet.
|
1 år
|
Mammografisk tæthed (2 år)
Tidsramme: 2 år
|
Brystbilleder blev erhvervet ved digital mammografi.
Fibroglandulært væv blev segmenteret fra fedtbrystvæv.
Det samlede brystareal er summen af det fibroglandulære vævsareal og fedtbrystvævsarealet.
Mammografisk tæthed (brystdensitet) er procentdelen af fibroglandulært væv i hele brystet.
|
2 år
|
Brystvævssammensætning Målt ved MR
Tidsramme: Baseline
|
Brystbilleder optaget ved brystmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Mængden af fedtbrystvæv (cc), kirtelbrystvæv (cc), total bryst (cc) og procentdel af kirtelvæv i total bryst (%) blev estimeret.
|
Baseline
|
Brystvævssammensætning Målt ved MR
Tidsramme: 1 år
|
Brystbilleder optaget ved brystmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Mængden af fedtbrystvæv (cc), kirtelbrystvæv (cc), total bryst (cc) og procentdel af kirtelvæv i total bryst (%) blev estimeret.
|
1 år
|
Brystvævssammensætning Målt ved MR
Tidsramme: 2 år
|
Brystbilleder optaget ved brystmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Mængden af fedtbrystvæv (cc), kirtelbrystvæv (cc), total bryst (cc) og procentdel af kirtelvæv i total bryst (%) blev estimeret.
|
2 år
|
Procentdel af grandulært væv i totalt bryst målt ved MR
Tidsramme: Baseline
|
Brystbilleder optaget ved brystmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Mængden af fedtbrystvæv (cc), kirtelbrystvæv (cc), total bryst (cc) og procentdel af kirtelvæv i total bryst (%) blev estimeret.
|
Baseline
|
Procentdel af grandulært væv i totalt bryst målt ved MR
Tidsramme: 1 år
|
Brystbilleder optaget ved brystmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Mængden af fedtbrystvæv (cc), kirtelbrystvæv (cc), total bryst (cc) og procentdel af kirtelvæv i total bryst (%) blev estimeret.
|
1 år
|
Procentdel af grandulært væv i totalt bryst målt ved MR
Tidsramme: 2 år
|
Brystbilleder optaget ved brystmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Mængden af fedtbrystvæv (cc), kirtelbrystvæv (cc), total bryst (cc) og procentdel af kirtelvæv i total bryst (%) blev estimeret.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Østradiol (pg/ml)
Tidsramme: 4 målinger ved baseline og en gang hver tredje måned efter proteindriktilskud i op til 2 år.
|
Serum vil blive målt for østrogen (pg/ml), 4 gange ved baseline og derefter med 3-måneders interval i op til 2 års proteindriktilskud
|
4 målinger ved baseline og en gang hver tredje måned efter proteindriktilskud i op til 2 år.
|
Progesteron (ng/ml)
Tidsramme: 4 målinger ved baseline og en gang hver tredje måned efter proteindriktilskud i op til 2 år.
|
Serum vil blive målt for progesteron (ng/ml), 4 gange ved baseline og derefter med 3-måneders interval i op til 2 års proteindriktilskud
|
4 målinger ved baseline og en gang hver tredje måned efter proteindriktilskud i op til 2 år.
|
Blod vil blive målt for standard klinisk kemi
Tidsramme: 4 målinger ved baseline og en gang hver tredje måned efter proteindriktilskud i op til 2 år.
|
Serum vil blive målt for blodkemi, 4 gange ved baseline og derefter med 3-måneders interval for op til 2 års proteindriktilskud
|
4 målinger ved baseline og en gang hver tredje måned efter proteindriktilskud i op til 2 år.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progesteron (ng/ml)
Tidsramme: 4 målinger ved baseline og en gang hver tredje måned efter proteindriktilskud i op til 2 år.
|
Serum vil blive målt for progesteron (ng/ml), 4 gange ved baseline og derefter med 3-måneders interval i op til 2 års proteindriktilskud
|
4 målinger ved baseline og en gang hver tredje måned efter proteindriktilskud i op til 2 år.
|
Blod vil blive målt for standard klinisk kemi
Tidsramme: 4 målinger ved baseline og en gang hver tredje måned efter proteindriktilskud i op til 2 år.
|
Serum vil blive målt for blodkemi, 4 gange ved baseline, og derefter med 3-måneders interval for op til 2 års proteindriktilskud
|
4 målinger ved baseline og en gang hver tredje måned efter proteindriktilskud i op til 2 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lee-Jane W Lu, Ph.D., The University of Texas Medical Branch, Galveston, TX 77555
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lu LJ, Nishino TK, Johnson RF, Nayeem F, Brunder DG, Ju H, Leonard MH, Grady JJ, Khamapirad T. Comparison of breast tissue measurements using magnetic resonance imaging, digital mammography and a mathematical algorithm. Phys Med Biol. 2012 Nov 7;57(21):6903-27. doi: 10.1088/0031-9155/57/21/6903. Epub 2012 Oct 9.
- Nayeem F, Anderson KE, Nagamani M, Grady JJ, Lu LJ. Alkaline phosphatase and percentage body fat predict circulating C-reactive protein in premenopausal women. Biomarkers. 2010 Dec;15(8):663-70. doi: 10.3109/1354750X.2010.509811. Epub 2010 Sep 29.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. juli 2011
Studieafslutning (Faktiske)
29. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2005
Først opslået (Anslået)
20. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02-422
- Army's HSRRB log no. A-10926 (Anden identifikator: USA MRMC Human Research Protection Office (HRPO))
- UTMB GCRC 533 (Anden identifikator: UTMB ITSCRC)
- DAMD17-01-1-0417 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: USA MRMC)
- M01RR000073 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1UL1RR029876-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Vil ikke dele, da dette krævede økonomiske ressourcer.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med sojamælk
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...Ikke rekrutterer endnuMikrobiel koloniseringCanada
-
Nutricia UK LtdAfsluttet
-
University of ConnecticutAfsluttetTarmmikrobiom | Serum kolesterolForenede Stater
-
Abbott NutritionAktiv, ikke rekrutterende
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Afsluttet
-
Prolacta BioscienceAfsluttet
-
University of ConnecticutDairy Management Inc.RekrutteringFedme | DyslipidæmiForenede Stater
-
Loma Linda UniversityRekrutteringFor tidlig fødsel | Postnatal vækstrestriktion | Indsamling af modermælkForenede Stater