Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af risiko for sojaprotein og brystkræft

Sojabønner diæt og brysttæthed

Sojaforbrug er blevet forbundet med reduceret risiko for at udvikle brystkræft. Ovariehormoner og brystdensitet betragtes som risikomarkører for brystkræft. Vi foreslår at teste hypotesen om, at forbrug af sojaprotein reducerer ovariesteroidhormoner og resulterer i en tilsvarende reduktion i brystdensitet sammenlignet med kaseinprotein.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Målene vil blive testet ved at udføre et randomiseret, dobbeltblindt studie med to arme og 100 kvinder i hver arm. Præmenopausale kvinder vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt til at tage et af to forskellige kosttilskud dagligt i 2 år. De to testdiæter sojaproteindrik og kaseinatproteindrik. Der vil blive taget flere blod-, urin- og brystvæskeprøver før og under diætinterventionsperioden og analyseret for ovariehormoner. Ved baseline og efter interventionsperioden vil brysttæthed og knogletæthed blive vurderet ved hjælp af radiologiske teknikker ved baseline og 1 år og 2 år efter proteindriktilskud. Effektiviteten af ​​diætinterventionen vil blive bestemt ved at sammenligne gennemsnitlige ændringer af ovariesteroider og tæthed af bryst- og knoglevæv over den 2-årige diætinterventionsperiode i de to diætgrupper med justering for baselineværdier og individuelle patientkarakteristika af interesse. Vi forudser, at 2 års sojakosttilskud vil reducere brysttætheden, hvilket vil blive forklaret af individuelle hormonelle ændringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

321

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0264
        • General Clinical Research Center, The University of Texas Medical Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde præmenopausale kvinder
  • 30 til 40 år
  • normale mammografi
  • regelmæssige menstruationscyklusser

Ekskluderingskriterier:

  • unormale mammografier
  • første grads pårørende med brystkræft
  • gravid eller ammende
  • peri- eller postmenopause
  • brystforstørrelse, reduktion og løft
  • på p-piller eller eksogene hormoner
  • lægeordineret diæt
  • allergisk reaktion på soja eller komælk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sojamælk
Forsøgspersonerne vil indtage to sojamælksdrikke fra indholdet af 2 breve (40 g isoflavonfrit sojaprotein og 600 mg calcium) i stedet for et lille måltid, fem dage om ugen. Hver pose vil indeholde 20 g sojaprotein og 300 mg calcium. Indholdet af breve vil blive blandet med ~1,6 liter vand til indtagelse.
Hver drink indeholdt sojaprotein, fedt og kulhydrater calcium og fosfor for at give en samlet energi på 177,8 kcal. Forsøgspersonerne tog to drinks om dagen.
Andre navne:
  • Ikke relevant, forskningsprodukt
Placebo komparator: Komælk
Forsøgspersonerne vil indtage to komælksdrikke fra indholdet af 2 breve (40 g komælksprotein, kasein og 600 mg calcium) i stedet for et lille måltid, fem dage om ugen. Hver pose vil indeholde 20 g komælksprotein og 300 mg calcium. Indholdet af breve vil blive blandet med ~1,6 liter vand til indtagelse. Kasein er fri for ovariehormoner.
Hver drink indeholdt kasein, fedt, kulhydrater, calcium og fosfor for at give en samlet energi på 178,6 kcal. Forsøgspersonerne tog to drinks om dagen.
Andre navne:
  • Ikke relevant, forskningsprodukt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mammografisk tæthed (basislinje)
Tidsramme: Baseline
Brystbilleder blev erhvervet ved digital mammografi. Fibroglandulært væv blev segmenteret fra fedtbrystvæv. Det samlede brystareal er summen af ​​det fibroglandulære vævsareal og fedtbrystvævsarealet. Mammografisk tæthed (brystdensitet) er procentdelen af ​​fibroglandulært væv i hele brystet.
Baseline
Mammografisk tæthed (1 år)
Tidsramme: 1 år
Brystbilleder blev erhvervet ved digital mammografi. Fibroglandulært væv blev segmenteret fra fedtbrystvæv. Det samlede brystareal er summen af ​​det fibroglandulære vævsareal og fedtbrystvævsarealet. Mammografisk tæthed (brystdensitet) er procentdelen af ​​fibroglandulært væv i hele brystet.
1 år
Mammografisk tæthed (2 år)
Tidsramme: 2 år
Brystbilleder blev erhvervet ved digital mammografi. Fibroglandulært væv blev segmenteret fra fedtbrystvæv. Det samlede brystareal er summen af ​​det fibroglandulære vævsareal og fedtbrystvævsarealet. Mammografisk tæthed (brystdensitet) er procentdelen af ​​fibroglandulært væv i hele brystet.
2 år
Brystvævssammensætning Målt ved MR
Tidsramme: Baseline
Brystbilleder optaget ved brystmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Mængden af ​​fedtbrystvæv (cc), kirtelbrystvæv (cc), total bryst (cc) og procentdel af kirtelvæv i total bryst (%) blev estimeret.
Baseline
Brystvævssammensætning Målt ved MR
Tidsramme: 1 år
Brystbilleder optaget ved brystmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Mængden af ​​fedtbrystvæv (cc), kirtelbrystvæv (cc), total bryst (cc) og procentdel af kirtelvæv i total bryst (%) blev estimeret.
1 år
Brystvævssammensætning Målt ved MR
Tidsramme: 2 år
Brystbilleder optaget ved brystmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Mængden af ​​fedtbrystvæv (cc), kirtelbrystvæv (cc), total bryst (cc) og procentdel af kirtelvæv i total bryst (%) blev estimeret.
2 år
Procentdel af grandulært væv i totalt bryst målt ved MR
Tidsramme: Baseline
Brystbilleder optaget ved brystmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Mængden af ​​fedtbrystvæv (cc), kirtelbrystvæv (cc), total bryst (cc) og procentdel af kirtelvæv i total bryst (%) blev estimeret.
Baseline
Procentdel af grandulært væv i totalt bryst målt ved MR
Tidsramme: 1 år
Brystbilleder optaget ved brystmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Mængden af ​​fedtbrystvæv (cc), kirtelbrystvæv (cc), total bryst (cc) og procentdel af kirtelvæv i total bryst (%) blev estimeret.
1 år
Procentdel af grandulært væv i totalt bryst målt ved MR
Tidsramme: 2 år
Brystbilleder optaget ved brystmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Mængden af ​​fedtbrystvæv (cc), kirtelbrystvæv (cc), total bryst (cc) og procentdel af kirtelvæv i total bryst (%) blev estimeret.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Østradiol (pg/ml)
Tidsramme: 4 målinger ved baseline og en gang hver tredje måned efter proteindriktilskud i op til 2 år.
Serum vil blive målt for østrogen (pg/ml), 4 gange ved baseline og derefter med 3-måneders interval i op til 2 års proteindriktilskud
4 målinger ved baseline og en gang hver tredje måned efter proteindriktilskud i op til 2 år.
Progesteron (ng/ml)
Tidsramme: 4 målinger ved baseline og en gang hver tredje måned efter proteindriktilskud i op til 2 år.
Serum vil blive målt for progesteron (ng/ml), 4 gange ved baseline og derefter med 3-måneders interval i op til 2 års proteindriktilskud
4 målinger ved baseline og en gang hver tredje måned efter proteindriktilskud i op til 2 år.
Blod vil blive målt for standard klinisk kemi
Tidsramme: 4 målinger ved baseline og en gang hver tredje måned efter proteindriktilskud i op til 2 år.
Serum vil blive målt for blodkemi, 4 gange ved baseline og derefter med 3-måneders interval for op til 2 års proteindriktilskud
4 målinger ved baseline og en gang hver tredje måned efter proteindriktilskud i op til 2 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progesteron (ng/ml)
Tidsramme: 4 målinger ved baseline og en gang hver tredje måned efter proteindriktilskud i op til 2 år.
Serum vil blive målt for progesteron (ng/ml), 4 gange ved baseline og derefter med 3-måneders interval i op til 2 års proteindriktilskud
4 målinger ved baseline og en gang hver tredje måned efter proteindriktilskud i op til 2 år.
Blod vil blive målt for standard klinisk kemi
Tidsramme: 4 målinger ved baseline og en gang hver tredje måned efter proteindriktilskud i op til 2 år.
Serum vil blive målt for blodkemi, 4 gange ved baseline, og derefter med 3-måneders interval for op til 2 års proteindriktilskud
4 målinger ved baseline og en gang hver tredje måned efter proteindriktilskud i op til 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lee-Jane W Lu, Ph.D., The University of Texas Medical Branch, Galveston, TX 77555

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Anslået)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02-422
  • Army's HSRRB log no. A-10926 (Anden identifikator: USA MRMC Human Research Protection Office (HRPO))
  • UTMB GCRC 533 (Anden identifikator: UTMB ITSCRC)
  • DAMD17-01-1-0417 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: USA MRMC)
  • M01RR000073 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1UL1RR029876-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vil ikke dele, da dette krævede økonomiske ressourcer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med sojamælk

3
Abonner