- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00205517
Sedace a psychofarmakologie v kritické péči
Farmakokinetika a dynamika u pacientů randomizovaných k probuzení jednou denně a utlumených podle standardizovaného algoritmu
Některé metody sedace prodlužují trvání respiračního selhání. Dvě strategie, ošetřovatelsky implementovaný sedativní algoritmus a každodenní vyrušování sedativ, zkracují délku umělé ventilace ve srovnání s „konvenční péčí“, ale nebyly vzájemně srovnávány. Důvod, proč některé metody sedace vedou k prodlouženému respiračnímu selhání, není znám, ale může souviset se změněnou farmakokinetikou a dynamikou, která je jedinečná pro kriticky nemocné pacienty. Kriticky nemocní pacienti dostávají značné dávky sedativ po delší dobu. Dopad těchto léčebných strategií na krátkodobé a dlouhodobé psychiatrické komplikace není znám. Studie se snaží otestovat ústřední hypotézu, že sedativní postupy silně ovlivňují výsledek respiračního selhání a psychiatrických komplikací. Těmito třemi konkrétními cíli jsou (1) porovnat dvě sedativní strategie (protokolem řízená sedace a denní přerušení sedativ), (2) prozkoumat prevalenci psychiatrických komplikací a (3) vypočítat farmakokinetiku běžně používaných sedativ a narkotik.
Těchto cílů bude dosaženo zařazením kriticky nemocných pacientů do prospektivní randomizované studie srovnávající výše uvedené strategie sedace a hodnocením úrovně sedace i deliria po celou dobu trvání respiračního selhání. Budou měřeny sedativní plazmatické hladiny a vypočítána farmakokinetika. Psychiatrická morbidita bude hodnocena administrací validovaných dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti ve věku 18 let a starší podstupující mechanickou ventilaci pomocí naso- nebo orotracheální trubice -
Kritéria vyloučení: Věk méně než 18 let, tracheotomie, těžká demence nebo mentální retardace, těžké nervosvalové onemocnění nebo použití nervosvalové blokády, zavedení mechanické ventilace v jiné nemocnici
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Délka mechanické ventilace a pobytu na JIP. Úmrtnost
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Fyzická a emocionální pohoda. Délka návratu do práce. Nemocnost hodnocena dotazníkem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marjolein de Wit, MD, Virginia Commonwealth University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K23GM068842 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .