- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00205517
Sédation et psychopharmacologie en soins intensifs
Pharmacocinétique et dynamique chez les patients randomisés pour un réveil une fois par jour et sous sédation selon un algorithme standardisé
Certaines méthodes de sédation augmentent la durée de l'insuffisance respiratoire. Deux stratégies, un algorithme de sédation mis en œuvre par les soins infirmiers et l'interruption quotidienne des sédatifs, réduisent la durée de la ventilation mécanique par rapport aux « soins conventionnels », mais n'ont pas été comparées l'une à l'autre. La raison pour laquelle certaines méthodes de sédation entraînent une insuffisance respiratoire prolongée est inconnue, mais peut être liée à une pharmacocinétique et une dynamique altérées qui sont propres aux patients gravement malades. Les patients gravement malades reçoivent des doses substantielles de sédatifs sur des périodes prolongées. L'impact de ces stratégies de gestion sur les complications psychiatriques à court et à long terme est inconnu. L'étude vise à tester l'hypothèse centrale selon laquelle les pratiques de sédation ont un impact important sur les résultats de l'insuffisance respiratoire et des complications psychiatriques. Les trois objectifs spécifiques sont (1) de comparer deux stratégies de sédation (sédation dirigée par protocole et interruption quotidienne des sédatifs), (2) d'examiner la prévalence des complications psychiatriques et (3) de calculer la pharmacocinétique des sédatifs et narcotiques couramment utilisés.
Ces objectifs seront atteints en inscrivant des patients gravement malades dans un essai prospectif randomisé comparant les stratégies de sédation mentionnées ci-dessus et en évaluant le niveau de sédation ainsi que le délire pendant toute la durée de l'insuffisance respiratoire. Les taux plasmatiques sédatifs seront mesurés et la pharmacocinétique calculée. La morbidité psychiatrique sera évaluée par l'administration de questionnaires validés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Patients âgés de 18 ans et plus sous ventilation mécanique par sonde naso- ou orotrachéale -
Critères d'exclusion : âge inférieur à 18 ans, trachéotomie, démence grave ou retard mental, maladie neuromusculaire grave ou utilisation d'un bloc neuromusculaire, mise en place d'une ventilation mécanique dans un autre hôpital
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Durée de la ventilation mécanique et du séjour en soins intensifs. Mortalité
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Bien-être physique et émotionnel. Durée du retour au travail. Morbidité évaluée par questionnaire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marjolein de Wit, MD, Virginia Commonwealth University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K23GM068842 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .