- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00205517
Sedasjon og psykofarmakologi i kritisk omsorg
Farmakokinetikk og dynamikk hos pasienter randomisert til én gang daglig oppvåkning og sedert i henhold til standardisert algoritme
Visse metoder for sedasjon øker varigheten av respirasjonssvikt. To strategier, en sykepleieimplementert sedasjonsalgoritme og daglig avbrudd av sedativer, reduserer lengden på mekanisk ventilasjon sammenlignet med "konvensjonell omsorg", men har ikke blitt sammenlignet med hverandre. Årsaken til at visse sedasjonsmetoder fører til langvarig respirasjonssvikt er ukjent, men kan være relatert til endret farmakokinetikk og dynamikk som er unike for kritisk syke pasienter. Kritisk syke pasienter får betydelige doser beroligende midler over lengre perioder. Effekten av disse håndteringsstrategiene på kort- og langsiktige psykiatriske komplikasjoner er ukjent. Studien søker å teste den sentrale hypotesen om at sedasjonspraksis har stor innvirkning på utfallet av respirasjonssvikt og psykiatriske komplikasjoner. De tre spesifikke målene er (1) å sammenligne to sedasjonsstrategier (protokollrettet sedasjon og daglig avbrytelse av sedativer), (2) å undersøke forekomsten av psykiatriske komplikasjoner, og (3) å beregne farmakokinetikken til vanlig brukte sedativer og narkotika.
Disse målene vil bli oppnådd ved å melde kritisk syke pasienter inn i en prospektiv randomisert studie som sammenligner de ovennevnte sedasjonsstrategiene, og vurderer sedasjonsnivå samt delirium gjennom hele varigheten av respirasjonssvikt. Sedative plasmanivåer vil bli målt og farmakokinetikken beregnet. Psykiatrisk sykelighet vil bli vurdert ved administrering av validerte spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter i alderen 18 år og eldre som gjennomgår mekanisk ventilasjon via naso- eller orotrakealtube -
Eksklusjonskriterier: Alder under 18 år, trakeotomi, alvorlig demens eller mental retardasjon, alvorlig nevromuskulær sykdom eller bruk av nevromuskulær blokade, institusjon for mekanisk ventilasjon ved et annet sykehus
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Lengde på mekanisk ventilasjon og ICU-opphold. Dødelighet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Fysisk og følelsesmessig velvære. Tidslengde tilbake til jobb. Sykelighet vurdert ved spørreskjema
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marjolein de Wit, MD, Virginia Commonwealth University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K23GM068842 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Daglig avbrudd av sedasjon versus sedasjonsalgoritme
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Fullført