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Sedazione e psicofarmacologia in terapia intensiva

7 gennaio 2013 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Farmacocinetica e dinamica nei pazienti randomizzati al risveglio una volta al giorno e sedati secondo l'algoritmo standardizzato

Alcuni metodi di sedazione aumentano la durata dell'insufficienza respiratoria. Due strategie, un algoritmo di sedazione implementato dall'assistenza infermieristica e l'interruzione quotidiana dei sedativi, riducono la durata della ventilazione meccanica rispetto alle "cure convenzionali", ma non sono state confrontate tra loro. Il motivo per cui alcuni metodi di sedazione portano a un'insufficienza respiratoria prolungata non è noto, ma potrebbe essere correlato a farmacocinetiche e dinamiche alterate che sono uniche per i pazienti critici. I pazienti in condizioni critiche ricevono dosi sostanziali di sedativi per periodi prolungati. L'impatto di queste strategie di gestione sulle complicanze psichiatriche a breve e lungo termine non è noto. Lo studio cerca di testare l'ipotesi centrale secondo cui le pratiche di sedazione hanno un forte impatto sull'esito dell'insufficienza respiratoria e delle complicanze psichiatriche. I tre obiettivi specifici sono (1) confrontare due strategie di sedazione (sedazione diretta da protocollo e interruzione quotidiana dei sedativi), (2) esaminare la prevalenza delle complicanze psichiatriche e (3) calcolare la farmacocinetica dei sedativi e dei narcotici comunemente usati.

Questi obiettivi saranno raggiunti arruolando pazienti in condizioni critiche in uno studio prospettico randomizzato che confronta le strategie di sedazione sopra menzionate e valuta il livello di sedazione e il delirium per tutta la durata dell'insufficienza respiratoria. Saranno misurati i livelli plasmatici dei sedativi e calcolata la farmacocinetica. La morbilità psichiatrica sarà valutata mediante somministrazione di questionari validati.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a ventilazione meccanica tramite tubo naso o orotracheale -

Criteri di esclusione: età inferiore a 18 anni, tracheotomia, grave demenza o ritardo mentale, grave malattia neuromuscolare o uso di blocco neuromuscolare, istituzione di ventilazione meccanica in un altro ospedale

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Durata della ventilazione meccanica e degenza in terapia intensiva. Mortalità

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Benessere fisico ed emotivo. Tempo di ritorno al lavoro. Morbilità valutata mediante questionario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marjolein de Wit, MD, Virginia Commonwealth University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K23GM068842 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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