- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00205517
Sedazione e psicofarmacologia in terapia intensiva
Farmacocinetica e dinamica nei pazienti randomizzati al risveglio una volta al giorno e sedati secondo l'algoritmo standardizzato
Alcuni metodi di sedazione aumentano la durata dell'insufficienza respiratoria. Due strategie, un algoritmo di sedazione implementato dall'assistenza infermieristica e l'interruzione quotidiana dei sedativi, riducono la durata della ventilazione meccanica rispetto alle "cure convenzionali", ma non sono state confrontate tra loro. Il motivo per cui alcuni metodi di sedazione portano a un'insufficienza respiratoria prolungata non è noto, ma potrebbe essere correlato a farmacocinetiche e dinamiche alterate che sono uniche per i pazienti critici. I pazienti in condizioni critiche ricevono dosi sostanziali di sedativi per periodi prolungati. L'impatto di queste strategie di gestione sulle complicanze psichiatriche a breve e lungo termine non è noto. Lo studio cerca di testare l'ipotesi centrale secondo cui le pratiche di sedazione hanno un forte impatto sull'esito dell'insufficienza respiratoria e delle complicanze psichiatriche. I tre obiettivi specifici sono (1) confrontare due strategie di sedazione (sedazione diretta da protocollo e interruzione quotidiana dei sedativi), (2) esaminare la prevalenza delle complicanze psichiatriche e (3) calcolare la farmacocinetica dei sedativi e dei narcotici comunemente usati.
Questi obiettivi saranno raggiunti arruolando pazienti in condizioni critiche in uno studio prospettico randomizzato che confronta le strategie di sedazione sopra menzionate e valuta il livello di sedazione e il delirium per tutta la durata dell'insufficienza respiratoria. Saranno misurati i livelli plasmatici dei sedativi e calcolata la farmacocinetica. La morbilità psichiatrica sarà valutata mediante somministrazione di questionari validati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a ventilazione meccanica tramite tubo naso o orotracheale -
Criteri di esclusione: età inferiore a 18 anni, tracheotomia, grave demenza o ritardo mentale, grave malattia neuromuscolare o uso di blocco neuromuscolare, istituzione di ventilazione meccanica in un altro ospedale
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Durata della ventilazione meccanica e degenza in terapia intensiva. Mortalità
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Benessere fisico ed emotivo. Tempo di ritorno al lavoro. Morbilità valutata mediante questionario
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marjolein de Wit, MD, Virginia Commonwealth University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K23GM068842 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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