- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00205517
Sedacja i psychofarmakologia w intensywnej terapii
Farmakokinetyka i dynamika u pacjentów losowo wybudzanych raz dziennie i poddanych sedacji zgodnie ze standardowym algorytmem
Niektóre metody sedacji wydłużają czas trwania niewydolności oddechowej. Dwie strategie, algorytm sedacji realizowany przez pielęgniarkę i codzienne przerywanie podawania środków uspokajających, skracają czas wentylacji mechanicznej w porównaniu z „opieką konwencjonalną”, ale nie były ze sobą porównywane. Powód, dla którego niektóre metody sedacji prowadzą do przedłużającej się niewydolności oddechowej, jest nieznany, ale może być związany ze zmienioną farmakokinetyką i dynamiką, które są charakterystyczne dla pacjentów w stanie krytycznym. Krytycznie chorzy pacjenci otrzymują znaczne dawki środków uspokajających przez dłuższy czas. Wpływ tych strategii postępowania na krótko- i długoterminowe powikłania psychiatryczne jest nieznany. Badanie ma na celu przetestowanie głównej hipotezy, że praktyki uspokajające silnie wpływają na wynik niewydolności oddechowej i powikłań psychiatrycznych. Trzy szczegółowe cele to (1) porównanie dwóch strategii sedacji (sedacja sterowana protokołem i codzienne przerywanie podawania środków uspokajających), (2) zbadanie częstości występowania powikłań psychiatrycznych oraz (3) obliczenie farmakokinetyki powszechnie stosowanych środków uspokajających i narkotyków.
Cele te zostaną osiągnięte poprzez włączenie pacjentów w stanie krytycznym do prospektywnego, randomizowanego badania porównującego wyżej wymienione strategie sedacyjne i oceniającego poziom sedacji oraz majaczenie przez cały czas trwania niewydolności oddechowej. Zostaną zmierzone poziomy środka uspokajającego w osoczu i obliczona farmakokinetyka. Zachorowalność psychiatryczna zostanie oceniona poprzez podanie zatwierdzonych kwestionariuszy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku 18 lat i starsi poddawani wentylacji mechanicznej przez rurkę nosowo- lub ustno-tchawiczną -
Kryteria wykluczenia: wiek poniżej 18 lat, tracheotomia, ciężka demencja lub upośledzenie umysłowe, ciężka choroba nerwowo-mięśniowa lub stosowanie blokady nerwowo-mięśniowej, zastosowanie wentylacji mechanicznej w innym szpitalu
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Długość wentylacji mechanicznej i pobytu na OIT. Śmiertelność
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Dobre samopoczucie fizyczne i emocjonalne. Długość czasu powrotu do pracy. Zachorowalność oceniana za pomocą kwestionariusza
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marjolein de Wit, MD, Virginia Commonwealth University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K23GM068842 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .