- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00205517
Седация и психофармакология в интенсивной терапии
Фармакокинетика и динамика у пациентов, рандомизированных для пробуждения один раз в день и седации в соответствии со стандартизированным алгоритмом
Некоторые методы седации увеличивают продолжительность дыхательной недостаточности. Две стратегии, алгоритм седации, реализуемый медсестрой, и ежедневный перерыв в приеме седативных средств, сокращают продолжительность искусственной вентиляции легких по сравнению с «традиционной помощью», но не сравнивались друг с другом. Причина, по которой определенные методы седации приводят к длительной дыхательной недостаточности, неизвестна, но может быть связана с измененной фармакокинетикой и динамикой, характерными только для пациентов в критическом состоянии. Критически больные пациенты получают значительные дозы седативных средств в течение длительных периодов времени. Влияние этих стратегий лечения на краткосрочные и долгосрочные психические осложнения неизвестно. Исследование направлено на проверку центральной гипотезы о том, что седативные методы сильно влияют на исход дыхательной недостаточности и психических осложнений. Три конкретные цели: (1) сравнить две стратегии седации (управляемая протоколом седация и ежедневный перерыв в приеме седативных средств), (2) изучить распространенность психических осложнений и (3) рассчитать фармакокинетику часто используемых седативных и наркотических средств.
Эти цели будут достигнуты путем включения пациентов в критическом состоянии в проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее вышеупомянутые стратегии седации и оценивая уровень седации, а также делирий на протяжении всего периода дыхательной недостаточности. Будут измеряться уровни седативных средств в плазме и рассчитываться фармакокинетика. Психическая заболеваемость будет оцениваться с помощью утвержденных вопросников.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: пациенты в возрасте 18 лет и старше, которым проводится искусственная вентиляция легких через назо- или оротрахеальную трубку -
Критерии исключения: возраст младше 18 лет, трахеотомия, тяжелая деменция или умственная отсталость, тяжелое нервно-мышечное заболевание или использование нервно-мышечной блокады, перевод на искусственную вентиляцию легких в другой больнице.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Продолжительность ИВЛ и пребывания в отделении интенсивной терапии. Смертность
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Физическое и эмоциональное благополучие. Продолжительность возвращения к работе. Заболеваемость по опроснику
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marjolein de Wit, MD, Virginia Commonwealth University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K23GM068842 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .