- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00205517
Sedierung und Psychopharmakologie in der Intensivmedizin
Pharmakokinetik und Dynamik bei Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einmal täglich aufwachen und nach einem standardisierten Algorithmus sediert werden
Bestimmte Sedierungsmethoden verlängern die Dauer des Atemversagens. Zwei Strategien, ein von der Pflege implementierter Sedierungsalgorithmus und die tägliche Unterbrechung der Sedativa, verkürzen die Dauer der mechanischen Beatmung im Vergleich zur „konventionellen Pflege“, wurden jedoch nicht miteinander verglichen. Der Grund dafür, dass bestimmte Sedierungsmethoden zu einem längeren Atemversagen führen, ist unbekannt, könnte aber mit einer veränderten Pharmakokinetik und Dynamik zusammenhängen, die nur bei kritisch kranken Patienten auftritt. Schwerkranke Patienten erhalten über längere Zeiträume erhebliche Dosen Beruhigungsmittel. Die Auswirkungen dieser Managementstrategien auf kurz- und langfristige psychiatrische Komplikationen sind unbekannt. Ziel der Studie ist es, die zentrale Hypothese zu testen, dass Sedierungspraktiken einen starken Einfluss auf das Ergebnis von Atemversagen und psychiatrischen Komplikationen haben. Die drei spezifischen Ziele bestehen darin, (1) zwei Sedierungsstrategien (protokollgesteuerte Sedierung und tägliche Unterbrechung der Sedierung) zu vergleichen, (2) die Prävalenz psychiatrischer Komplikationen zu untersuchen und (3) die Pharmakokinetik häufig verwendeter Sedierungsmittel und Narkotika zu berechnen.
Diese Ziele werden erreicht, indem kritisch kranke Patienten in eine prospektive randomisierte Studie aufgenommen werden, in der die oben genannten Sedierungsstrategien verglichen und das Sedierungsniveau sowie das Delir während der gesamten Dauer des Atemversagens beurteilt werden. Die sedierenden Plasmaspiegel werden gemessen und die Pharmakokinetik berechnet. Die psychiatrische Morbidität wird durch die Verwaltung validierter Fragebögen beurteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten ab 18 Jahren, die sich einer mechanischen Beatmung über einen Naso- oder Orotrachealtubus unterziehen –
Ausschlusskriterien: Alter unter 18 Jahren, Tracheotomie, schwere Demenz oder geistige Behinderung, schwere neuromuskuläre Erkrankung oder Anwendung neuromuskulärer Blockaden, Einrichtung einer mechanischen Beatmung in einem anderen Krankenhaus
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Dauer der mechanischen Beatmung und des Aufenthalts auf der Intensivstation. Mortalität
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Körperliches und emotionales Wohlbefinden. Dauer der Rückkehr zur Arbeit. Per Fragebogen bewertete Morbidität
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marjolein de Wit, MD, Virginia Commonwealth University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K23GM068842 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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