Randomizovaná studie jednoho centra k porovnání charakteristik dlouhodobého opotřebení polyetylenových vložek pohárků Marathon™ a Enduron™ při primární totální náhradě kyčle

Kritéria pro zařazení:

i) Mužské nebo ženské subjekty ve věku mezi 45 a 75 lety včetně.

ii) Subjekty, které jsou schopny dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na tomto šetření a od kterých byl souhlas získán.

iii) Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího schopny tomuto šetření porozumět, spolupracují na vyšetřovacích postupech a jsou ochotny vrátit se do nemocnice pro všechna požadovaná pooperační sledování.

iv) Subjekty s nezánětlivou artritidou kyčle, které vyžadují primární endoprotézu kyčle a které klinický zkoušející považuje za vhodné pro cementovanou femorální komponentu a necementovanou acetabulární komponentu.

v) Subjekty, které mají klasifikaci Charnley C

vi) Subjekty, které během posledních 6 měsíců podstoupily kontralaterální náhradu kyčelního kloubu

vii) Subjekty se špatně fungující kontralaterální náhradou kyčelního kloubu nebo s tou, která byla identifikována jako vyžadující revizi

viii) První náhrada kyčelního kloubu plánovaná pro subjekty identifikované jako osoby vyžadující primární oboustranné náhrady kyčelního kloubu, které nebudou prováděny současně (tj. ve stejný den).

Kritéria vyloučení:

i) Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají stávající stav, který by ohrozil jejich účast a sledování v této studii.

ii) Ženy, které jsou těhotné.

iii) Subjekty, které jsou známými uživateli drog nebo alkoholu nebo s psychickými poruchami, které by mohly ovlivnit výsledky následné péče nebo léčby.

iv) Subjekty, které se v posledním měsíci účastnily klinické studie s hodnoceným produktem.