Véletlenszerű, egyközponti vizsgálat a Marathon™ és az Enduron™ polietilén pohárbélések hosszú távú kopási jellemzőinek összehasonlítására az elsődleges teljes csípőcsere során

Bevételi kritériumok:

i) Férfi vagy női alanyok, 45 és 75 év közöttiek.

ii) Azok az alanyok, akik önkéntes, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezést tudnak adni a vizsgálatban való részvételhez, és akiktől a hozzájárulást megszerezték.

iii) Azok az alanyok, akik a Vizsgáló véleménye szerint képesek megérteni ezt a vizsgálatot, együttműködni a vizsgálati eljárásokban, és hajlandóak visszatérni a kórházba az összes szükséges posztoperatív utóvizsgálatra.

iv) Nem gyulladásos csípőízületi gyulladásban szenvedő alanyok, akiknél primer csípőízületi műtétre van szükség, és akiket a klinikai kutató alkalmasnak ítél a cementált femorális és a nem cementált acetabuláris komponensre.

v) Charnley C besorolású alanyok

vi) Azok az alanyok, akiknél az elmúlt 6 hónapon belül ellenoldali csípőprotézisen estek át

vii) Azok az alanyok, akiknél rosszul működik ellenoldali csípőprotézis, vagy olyan, amelyről megállapították, hogy felülvizsgálatra szorul

viii) Az első csípőprotézis olyan alanyok számára, akiknél elsődleges bilaterális csípőprotézisre van szükség, amelyet nem egyidejűleg (azaz ugyanazon a napon) hajtanak végre.

Kizárási kritériumok:

i) Azok az alanyok, akiknél a Vizsgáló véleménye szerint olyan fennálló állapot áll fenn, amely veszélyeztetné jelen vizsgálatban való részvételüket és nyomon követését.

ii) Terhes nők.

iii) Olyan alanyok, akikről ismert, hogy kábítószer- vagy alkoholfogyasztók, vagy olyan pszichés zavarokkal küzdenek, amelyek befolyásolhatják az utókezelést vagy a kezelés eredményeit.

iv) Azok az alanyok, akik az elmúlt hónapban részt vettek egy vizsgálati készítménnyel végzett klinikai vizsgálatban.