Eine randomisierte Einzelzentrumsstudie zum Vergleich der langfristigen Trageeigenschaften von Marathon™- und Enduron™-Polyethylen-Körbcheneinsätzen beim primären totalen Hüftersatz

Einschlusskriterien:

i) Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 45 und 75 Jahren.

ii) Probanden, die in der Lage sind, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Untersuchung abzugeben und von denen die Einwilligung eingeholt wurde.

iii) Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage sind, diese Untersuchung zu verstehen, an den Untersuchungsverfahren mitzuarbeiten und bereit sind, für alle erforderlichen postoperativen Nachuntersuchungen ins Krankenhaus zurückzukehren.

iv) Patienten mit nicht entzündlicher Arthritis der Hüfte, die eine primäre Hüftendoprothetik benötigen und vom klinischen Prüfer als geeignet für eine zementierte Femurkomponente und eine zementfreie Hüftgelenkpfannenkomponente angesehen werden.

v) Probanden mit einer Charnley-C-Klassifizierung

vi) Probanden, die sich innerhalb der letzten 6 Monate einem kontralateralen Hüftgelenkersatz unterzogen haben

vii) Personen mit einem schlecht funktionierenden kontralateralen Hüftersatz oder einem, bei dem festgestellt wurde, dass er einer Revision bedarf

viii) Der erste geplante Hüftgelenkersatz für Personen, bei denen festgestellt wurde, dass sie einen primären bilateralen Hüftgelenkersatz benötigen, der nicht gleichzeitig (d. h. am selben Tag) durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

i) Probanden, die nach Ansicht des Prüfers an einer bestehenden Erkrankung leiden, die ihre Teilnahme und Nachverfolgung an dieser Studie beeinträchtigen würde.

ii) Frauen, die schwanger sind.

iii) Personen, die bekanntermaßen Drogen- oder Alkoholabhängige sind oder an psychischen Störungen leiden, die sich auf die Nachsorge oder die Behandlungsergebnisse auswirken könnten.

iv) Probanden, die im letzten Monat an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.