Um estudo randomizado de centro único para comparar as características de desgaste a longo prazo dos forros de copo de polietileno Marathon™ e Enduron™ em artroplastia total primária do quadril

Critério de inclusão:

i) Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade compreendida entre os 45 e os 75 anos inclusive.

ii) Sujeitos capazes de dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar desta investigação e de quem o consentimento foi obtido.

iii) Sujeitos que, na opinião do Investigador, são capazes de entender esta investigação, cooperam com os procedimentos investigativos e estão dispostos a retornar ao hospital para todos os acompanhamentos pós-operatórios necessários.

iv) Indivíduos com artrite não inflamatória do quadril que requerem uma artroplastia primária do quadril e são considerados pelo investigador clínico como adequados para um componente femoral cimentado e um componente acetabular não cimentado.

v) Indivíduos com classificação Charnley C

vi) Indivíduos que foram submetidos a uma substituição do quadril contralateral nos últimos 6 meses

vii) Indivíduos com prótese de quadril contralateral com mau funcionamento ou que tenha sido identificada como necessitando de revisão

viii) A primeira substituição de quadril agendada para indivíduos identificados como necessitando de substituições de quadril bilaterais primárias que não serão realizadas simultaneamente (ou seja, no mesmo dia).

Critério de exclusão:

i) Indivíduos que, na opinião do Investigador, tenham uma condição existente que comprometa sua participação e acompanhamento neste estudo.

ii) Mulheres grávidas.

iii) Indivíduos que são usuários de drogas ou álcool conhecidos ou com distúrbios psicológicos que podem afetar os cuidados de acompanhamento ou os resultados do tratamento.

iv) Sujeitos que participaram de um estudo clínico com um produto experimental no último mês.