Léčba okluze retinální žíly (RVO) pomocí otevřeného anecortave acetátu (15 mg.)
3. února 2009 aktualizováno: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
Okluze retinální žíly je blokáda krevních cév, které odtékají ze sítnice.
Komplikace uzávěru retinální vény, které ohrožují zrak, zahrnují neovaskularizaci (růst nových krevních cév) a makulární edém (hromadění tekutiny "unikající" z abnormálních krevních cév).
V současné době je léčbou okluze retinální žíly laserová fotokoagulace.
Zjistilo se, že tato léčba má u tohoto typu stavu omezené použití. Anecortave acetát je považován za pokus o kontrolu růstu abnormálních krevních cév.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika pacientů Okluze retinální žíly.
- K léčbě musí být pacientům 18 let nebo starší.
- Zraková ostrost 20/30 až 20/320 Studujte oko na grafu zrakové ostrosti ETDRS.
- Zraková ostrost 20/800 nebo lepší Fellow Eye na grafu zrakové ostrosti ETDRS.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s významně sníženou zrakovou ostrostí ve studovaném oku v důsledku souběžných očních stavů.
- Pacienti, kteří v posledních 2 měsících podstoupili nitrooční operaci.
- Pacient účastnící se jakékoli jiné výzkumné lékové studie.
- Použití zkoumaného léku nebo léčby související nebo nesouvisející s jejich stavem během 30 dnů před obdržením studijní medikace.
- Neschopnost získat fotografie pro dokumentaci CNV (včetně potíží s žilním přístupem).
- Pacient s významným onemocněním jater nebo urémií.
- Pacient se známou nežádoucí reakcí na fluorescein a indocyaninovou zeleň nebo jód.
- Pacient má v anamnéze jakýkoli zdravotní stav, který by vylučoval plánované návštěvy nebo dokončení studie.
- Pacientovi byla do studovaného oka vložena sklerální spona.
- Pacient podstoupil radiační léčbu.
- Pacient je na antikoagulační léčbě s výjimkou aspirinu.
- Pacientka je těhotná nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: anecortave acetát
anecortav acetát 15 mg.
juxtasklerální injekce každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců
|
ancortave acetát 15 mg.
juxtasklerální injekce každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
zkoumat použití anecortave acetátu pro léčbu okluze retinální žíly
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
průměrná změna VA (ETDRS) od výchozí hodnoty do 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2002
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2007
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. února 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2009
Naposledy ověřeno
1. února 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AA in RVO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .