- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00211354
Traitement de l'occlusion de la veine rétinienne (RVO) avec de l'acétate d'anecortave ouvert (15 mg.)
3 février 2009 mis à jour par: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
L'occlusion veineuse rétinienne est un blocage des vaisseaux sanguins qui s'écoulent de la rétine.
Les complications de l'occlusion de la veine rétinienne qui menacent la vision comprennent la néovascularisation (croissance de nouveaux vaisseaux sanguins) et l'œdème maculaire (accumulation de liquide "fuyant" des vaisseaux sanguins anormaux).
Actuellement, le traitement de l'occlusion veineuse rétinienne est la photocoagulation au laser.
Ce traitement s'est avéré avoir une utilisation limitée dans ce type de condition. L'acétate d'anecortave est considéré comme une tentative de contrôler la croissance des vaisseaux sanguins anormaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique des patients Occlusion veineuse rétinienne.
- Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus pour recevoir un traitement.
- Acuité visuelle de 20/30 à 20/320 Œil d'étude sur le tableau d'acuité visuelle ETDRS.
- Acuité visuelle de 20/800 ou mieux Fellow Eye sur le tableau d'acuité visuelle ETDRS.
Critère d'exclusion:
- Patient présentant une acuité visuelle significativement compromise dans l'œil de l'étude en raison de conditions oculaires concomitantes.
- Patients ayant subi une chirurgie intraoculaire au cours des 2 derniers mois.
- Patient participant à toute autre étude de médicament expérimental.
- Utilisation d'un médicament expérimental ou d'un traitement lié ou non à leur état dans les 30 jours précédant la réception du médicament à l'étude.
- Incapacité d'obtenir des photographies pour documenter la NVC (y compris la difficulté d'accès veineux).
- Patient présentant une maladie hépatique importante ou une urémie.
- Patient présentant une réaction indésirable connue à la fluorescéine et au vert d'indocyanine ou à l'iode.
- Le patient a des antécédents de toute condition médicale qui empêcherait les visites prévues ou la fin de l'étude.
- Le patient a subi l'insertion d'une boucle sclérale dans l'œil de l'étude.
- Le patient a reçu une radiothérapie.
- Le patient est sous traitement anticoagulant à l'exception de l'aspirine.
- La patiente est enceinte ou allaite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: acétate d'anecortave
acétate d'anecortave 15 mg.
injection juxtasclérale tous les 6 mois pendant 24 mois
|
acétate d'ancortave 15 mg.
injection juxtasclérale tous les 6 mois pendant 24 mois.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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étudier l'utilisation de l'acétate d'anecortave pour le traitement de l'occlusion de la veine rétinienne
Délai: 24mois
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24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
variation moyenne de l'AV (ETDRS) entre le départ et 24 mois
Délai: 24mois
|
24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2002
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2007
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2005
Première publication (Estimation)
21 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 février 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2009
Dernière vérification
1 février 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies oculaires
- Maladies rétiniennes
- Embolie et thrombose
- La thrombose veineuse
- Thrombose
- Occlusion veineuse rétinienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Anecortave
Autres numéros d'identification d'étude
- AA in RVO
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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