- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00211354
Behandlung von Netzhautvenenverschlüssen (RVO) mit offenem Anecortaveacetat (15 mg)
3. Februar 2009 aktualisiert von: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
Ein Netzhautvenenverschluss ist eine Verstopfung der Blutgefäße, die aus der Netzhaut abfließen.
Zu den Komplikationen eines Netzhautvenenverschlusses, die das Sehvermögen gefährden, gehören Neovaskularisation (Wachstum neuer Blutgefäße) und Makulaödeme (Ansammlung von Flüssigkeit, die aus abnormalen Blutgefäßen „austritt“).
Derzeit erfolgt die Behandlung von Netzhautvenenverschlüssen mit der Laserphotokoagulation.
Es hat sich herausgestellt, dass diese Behandlung bei dieser Art von Erkrankung nur begrenzten Nutzen hat. Anecortave-Acetat wird als Versuch betrachtet, das Wachstum der abnormalen Blutgefäße zu kontrollieren.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Patienten mit Netzhautvenenverschluss.
- Um eine Behandlung zu erhalten, müssen die Patienten mindestens 18 Jahre alt sein.
- Sehschärfe von 20/30 bis 20/320 Studienauge auf der ETDRS-Sehschärfetabelle.
- Sehschärfe von 20/800 oder besser Fellow Eye auf der ETDRS-Sehschärfetabelle.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit deutlich eingeschränkter Sehschärfe im Studienauge aufgrund begleitender Augenerkrankungen.
- Patienten, die sich innerhalb der letzten 2 Monate einer intraokularen Operation unterzogen haben.
- Patient, der an einer anderen Prüfpräparatstudie teilnimmt.
- Verwendung eines Prüfpräparats oder einer Behandlung, die mit ihrer Erkrankung in Zusammenhang steht oder nicht, innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der Studienmedikation.
- Unfähigkeit, Fotos zur Dokumentation der CNV zu erhalten (einschließlich Schwierigkeiten beim venösen Zugang).
- Patient mit schwerer Lebererkrankung oder Urämie.
- Patient mit bekannter Nebenwirkung auf Fluorescein und Indocyaningrün oder Jod.
- Der Patient hat in der Vergangenheit eine Erkrankung, die geplante Besuche oder den Abschluss der Studie ausschließen würde.
- Bei dem Patienten wurde eine Skleralschnalle in das Untersuchungsauge eingeführt.
- Der Patient wurde einer Strahlenbehandlung unterzogen.
- Der Patient erhält eine gerinnungshemmende Therapie mit Ausnahme von Aspirin.
- Die Patientin ist schwanger oder stillt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Anecortave-Acetat
Anecortaveacetat 15 mg.
juxtasklerale Injektion alle 6 Monate für 24 Monate
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Ancortaveacetat 15 mg.
juxtasklerale Injektion alle 6 Monate für 24 Monate.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Untersuchung der Verwendung von Anecortaveacetat zur Behandlung von Netzhautvenenverschlüssen
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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mittlere Veränderung der VA (ETDRS) vom Ausgangswert bis 24 Monate
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2002
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2007
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Februar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen der Netzhaut
- Embolie und Thrombose
- Venöse Thrombose
- Thrombose
- Verschluss der Netzhautvene
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Anecortave
Andere Studien-ID-Nummern
- AA in RVO
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