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Behandlung von Netzhautvenenverschlüssen (RVO) mit offenem Anecortaveacetat (15 mg)

3. Februar 2009 aktualisiert von: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
Ein Netzhautvenenverschluss ist eine Verstopfung der Blutgefäße, die aus der Netzhaut abfließen. Zu den Komplikationen eines Netzhautvenenverschlusses, die das Sehvermögen gefährden, gehören Neovaskularisation (Wachstum neuer Blutgefäße) und Makulaödeme (Ansammlung von Flüssigkeit, die aus abnormalen Blutgefäßen „austritt“). Derzeit erfolgt die Behandlung von Netzhautvenenverschlüssen mit der Laserphotokoagulation. Es hat sich herausgestellt, dass diese Behandlung bei dieser Art von Erkrankung nur begrenzten Nutzen hat. Anecortave-Acetat wird als Versuch betrachtet, das Wachstum der abnormalen Blutgefäße zu kontrollieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose von Patienten mit Netzhautvenenverschluss.
  2. Um eine Behandlung zu erhalten, müssen die Patienten mindestens 18 Jahre alt sein.
  3. Sehschärfe von 20/30 bis 20/320 Studienauge auf der ETDRS-Sehschärfetabelle.
  4. Sehschärfe von 20/800 oder besser Fellow Eye auf der ETDRS-Sehschärfetabelle.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit deutlich eingeschränkter Sehschärfe im Studienauge aufgrund begleitender Augenerkrankungen.
  2. Patienten, die sich innerhalb der letzten 2 Monate einer intraokularen Operation unterzogen haben.
  3. Patient, der an einer anderen Prüfpräparatstudie teilnimmt.
  4. Verwendung eines Prüfpräparats oder einer Behandlung, die mit ihrer Erkrankung in Zusammenhang steht oder nicht, innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der Studienmedikation.
  5. Unfähigkeit, Fotos zur Dokumentation der CNV zu erhalten (einschließlich Schwierigkeiten beim venösen Zugang).
  6. Patient mit schwerer Lebererkrankung oder Urämie.
  7. Patient mit bekannter Nebenwirkung auf Fluorescein und Indocyaningrün oder Jod.
  8. Der Patient hat in der Vergangenheit eine Erkrankung, die geplante Besuche oder den Abschluss der Studie ausschließen würde.
  9. Bei dem Patienten wurde eine Skleralschnalle in das Untersuchungsauge eingeführt.
  10. Der Patient wurde einer Strahlenbehandlung unterzogen.
  11. Der Patient erhält eine gerinnungshemmende Therapie mit Ausnahme von Aspirin.
  12. Die Patientin ist schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anecortave-Acetat
Anecortaveacetat 15 mg. juxtasklerale Injektion alle 6 Monate für 24 Monate
Ancortaveacetat 15 mg. juxtasklerale Injektion alle 6 Monate für 24 Monate.
Andere Namen:
  • retaane

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Verwendung von Anecortaveacetat zur Behandlung von Netzhautvenenverschlüssen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
mittlere Veränderung der VA (ETDRS) vom Ausgangswert bis 24 Monate
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2002

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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