- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00211354
Tratamento da oclusão da veia retiniana (RVO) com acetato de anecortave de rótulo aberto (15mg.)
3 de fevereiro de 2009 atualizado por: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
A oclusão da veia da retina é um bloqueio dos vasos sanguíneos que drenam para fora da retina.
As complicações da oclusão da veia retiniana que ameaçam a visão incluem neovascularização (crescimento de novos vasos sanguíneos) e edema macular (acúmulo de fluido "vazando" de vasos sanguíneos anormais).
Atualmente, o tratamento da oclusão da veia retiniana é a fotocoagulação a laser.
Descobriu-se que este tratamento tem uso limitado neste tipo de condição. O acetato de anecortave está sendo considerado como uma tentativa de controlar o crescimento dos vasos sanguíneos anormais.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de pacientes Retinal Vein Occlusion.
- Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais para receber tratamento.
- Acuidade visual de 20/30 a 20/320 Study Eye no gráfico de acuidade visual ETDRS.
- Acuidade visual de 20/800 ou melhor Fellow Eye no gráfico de acuidade visual ETDRS.
Critério de exclusão:
- Paciente com acuidade visual significativamente comprometida no olho do estudo devido a condições oculares concomitantes.
- Pacientes submetidos a cirurgia intraocular nos últimos 2 meses.
- Paciente participando de qualquer outro estudo experimental de drogas.
- Uso de um medicamento experimental ou tratamento relacionado ou não relacionado à sua condição dentro de 30 dias antes do recebimento da medicação do estudo.
- Incapacidade de obter fotografias para documentar CNV (incluindo dificuldade com acesso venoso).
- Paciente com doença hepática significativa ou uremia.
- Paciente com reação adversa conhecida à fluoresceína e indocianina verde ou iodo.
- O paciente tem um histórico de qualquer condição médica que impeça visitas agendadas ou a conclusão do estudo.
- O paciente teve inserção de fivela escleral no olho do estudo.
- O paciente recebeu tratamento de radiação.
- O paciente está em terapia anticoagulante, exceto aspirina.
- A paciente está grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: acetato de anecortave
acetato de anecortave 15 mg.
injeção justaescleral a cada 6 meses por 24 meses
|
acetato de ancortave 15 mg.
injeção justaescleral a cada 6 meses por 24 meses.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
investigar o uso do acetato de anecortave para o tratamento da oclusão da veia retiniana
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
mudança média de AV (ETDRS) desde o início até 24 meses
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2002
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2007
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de fevereiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2009
Última verificação
1 de fevereiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Embolia e Trombose
- Trombose venosa
- Trombose
- Oclusão da veia da retina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Anecortave
Outros números de identificação do estudo
- AA in RVO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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