- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00211354
Behandling af retinal veneokklusion (RVO) med Open-Label Anecortave Acetate (15 mg.)
3. februar 2009 opdateret af: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
Nethindeveneokklusion er en blokering af blodkarrene, der dræner ud af nethinden.
Komplikationer af retinal veneokklusion, som truer synet, omfatter neovaskularisering (vækst af nye blodkar) og makulaødem (akkumulering af væske "lækker" fra unormale blodkar).
I øjeblikket er behandlingen af retinal veneokklusion laserfotokoagulation.
Denne behandling har vist sig at have begrænset anvendelse i denne type tilstand. Anecortave Acetat betragtes som et forsøg på at kontrollere væksten af de unormale blodkar.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af patienter Nethindeveneokklusion.
- Patienter skal være 18 år eller ældre for at modtage behandling.
- Synsstyrke på 20/30 til 20/320 Study Eye på ETDRS synsstyrkediagrammet.
- Synsstyrke på 20/800 eller bedre Fellow Eye på ETDRS synsstyrkediagrammet.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med signifikant kompromitteret synsstyrke i undersøgelsesøjet på grund af samtidige okulære tilstande.
- Patienter, der har gennemgået intraokulær kirurgi inden for de sidste 2 måneder.
- Patient, der deltager i enhver anden lægemiddelundersøgelse.
- Brug af et forsøgslægemiddel eller behandling, der er relateret eller ikke relateret til deres tilstand inden for 30 dage før modtagelse af undersøgelsesmedicin.
- Manglende evne til at få fotografier til at dokumentere CNV (inklusive problemer med venøs adgang).
- Patient med betydelig leversygdom eller uræmi.
- Patient med kendt bivirkning over for fluorescein og indocyaningrønt eller jod.
- Patienten har en historie med enhver medicinsk tilstand, som ville udelukke planlagte besøg eller færdiggørelse af undersøgelsen.
- Patienten har fået indsat skleralt spænde i undersøgelsesøjet.
- Patienten har modtaget strålebehandling.
- Patienten er i antikoagulantbehandling med undtagelse af aspirin.
- Patienten er gravid eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: anecortave acetat
anecortave acetat 15 mg.
juxtascleral injektion hver 6. måned i 24 måneder
|
ancortave acetat 15 mg.
juxtascleral injektion hver 6. måned i 24 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
at undersøge brugen af anecortavacetat til behandling af retinal veneokklusion
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gennemsnitlig ændring af VA (ETDRS) fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2002
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2007
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2005
Først opslået (Skøn)
21. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. februar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2009
Sidst verificeret
1. februar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AA in RVO
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .