- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00211354
Tratamiento de la oclusión de la vena retiniana (OVR) con acetato de anecortave de etiqueta abierta (15 mg.)
3 de febrero de 2009 actualizado por: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
La oclusión de la vena retinal es un bloqueo de los vasos sanguíneos que drenan fuera de la retina.
Las complicaciones de la oclusión de la vena retiniana que amenazan la visión incluyen la neovascularización (crecimiento de nuevos vasos sanguíneos) y el edema macular (acumulación de líquido que se "fuga" de los vasos sanguíneos anormales).
Actualmente, el tratamiento de la oclusión de las venas de la retina es la fotocoagulación con láser.
Se ha encontrado que este tratamiento tiene un uso limitado en este tipo de afección. El acetato de anecortave se está considerando como un intento de controlar el crecimiento de los vasos sanguíneos anormales.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de pacientes Oclusión de venas retinianas.
- Los pacientes deben tener 18 años de edad o más para recibir tratamiento.
- Agudeza visual de 20/30 a 20/320 Study Eye en el gráfico de agudeza visual ETDRS.
- Agudeza visual de 20/800 o mejor Fellow Eye en la tabla de agudeza visual ETDRS.
Criterio de exclusión:
- Paciente con agudeza visual significativamente comprometida en el ojo del estudio debido a condiciones oculares concomitantes.
- Pacientes que se hayan sometido a cirugía intraocular en los últimos 2 meses.
- Paciente que participa en cualquier otro estudio de fármacos en investigación.
- Uso de un fármaco o tratamiento en investigación relacionado o no relacionado con su afección dentro de los 30 días anteriores a la recepción del medicamento del estudio.
- Incapacidad para obtener fotografías para documentar la CNV (incluida la dificultad con el acceso venoso).
- Paciente con enfermedad hepática significativa o uremia.
- Paciente con reacción adversa conocida a la fluoresceína y al verde de indocianina o al yodo.
- El paciente tiene antecedentes de cualquier afección médica que impediría las visitas programadas o la finalización del estudio.
- Al paciente se le ha insertado un cerclaje escleral en el ojo del estudio.
- El paciente ha recibido tratamiento de radiación.
- El paciente está en terapia anticoagulante con la excepción de la aspirina.
- La paciente está embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: acetato de anecortave
acetato de anecortave 15 mg.
inyección yuxtaescleral cada 6 meses durante 24 meses
|
acetato de ancortave 15 mg.
inyección yuxtascleral cada 6 meses durante 24 meses.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
investigar el uso de acetato de anecortave para el tratamiento de la oclusión de la vena retiniana
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cambio medio de AV (ETDRS) desde el inicio hasta los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2002
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2007
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de febrero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2009
Última verificación
1 de febrero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Embolia y Trombosis
- Trombosis venosa
- Trombosis
- Oclusión de la vena retinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Anecortave
Otros números de identificación del estudio
- AA in RVO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .