Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrolovaná studie ONO-5920 u pacientů s involuční osteoporózou v Japonsku

12. června 2012 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost ONO-5920 u pacientů s involuční osteoporózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

444

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chubu, Japonsko
        • Chubu Region Facility
      • Chugoku, Japonsko
        • Chugoku Region Facility
      • Hokkaido, Japonsko
        • Hokkaido Region Facility
      • Hokuriku, Japonsko
        • Hokuriku Region Facility
      • Kanto, Japonsko
        • Kanto Region Facility
      • Kinki, Japonsko
        • Kinki Region Facility
      • Kyushu, Japonsko
        • Kyushu Region Facility
      • Shikoku Region Facility, Japonsko
        • Shikoku Region Facility
      • Tohoku, Japonsko
        • Tohoku Region Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří byli zařazeni do studie ONO-5920-02 a dokončili léčbu po dobu dvou let
  2. Další kritéria pro zařazení, jak jsou specifikována v protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti byli hodnoceni jako nevhodní podle hodnocení bezpečnosti jako subjekty klinického hodnocení zkoušejícím
  2. Pacienti se sekundární osteoporózou nebo jiným stavem, který představuje nízkou kostní hmotu
  3. Další vylučovací kritéria uvedená v protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Nová křehká zlomenina obratle

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nová klinická zlomenina, biochemické markery kostního obratu, výška, střední kostní minerální denzita bederní páteře (L2-4 BMD), bolesti v kříži.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Spolupracovníci

Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Project Leader, Development Planning, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONO-5920-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hydrát kyseliny minodronové

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit