Estudio controlado de ONO-5920 en pacientes con osteoporosis involutiva en Japón
12 de junio de 2012 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de ONO-5920 en pacientes con osteoporosis involutiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
444
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chubu, Japón
- Chubu Region Facility
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Chugoku, Japón
- Chugoku Region Facility
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Hokkaido, Japón
- Hokkaido Region Facility
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Hokuriku, Japón
- Hokuriku Region Facility
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Kanto, Japón
- Kanto Region Facility
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Kinki, Japón
- Kinki Region Facility
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Kyushu, Japón
- Kyushu Region Facility
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Shikoku Region Facility, Japón
- Shikoku Region Facility
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Tohoku, Japón
- Tohoku Region Facility
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se incluyeron en el estudio ONO-5920-02 y completaron la medicación durante dos años
- Otros criterios de inclusión según lo especificado en el protocolo del estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes considerados inadecuados por evaluación de seguridad como sujetos de ensayos clínicos por parte del investigador.
- Pacientes con osteoporosis secundaria u otra condición que presente baja masa ósea
- Otros criterios de exclusión según lo especificado en el protocolo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Nueva fractura vertebral por fragilidad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Fractura clínica nueva, marcadores bioquímicos de recambio óseo, talla, densidad mineral ósea media de columna lumbar (DMO L2-4), lumbalgia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Project Leader, Development Planning, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONO-5920-04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .