Étude contrôlée de l'ONO-5920 chez des patients atteints d'ostéoporose involutive au Japon
12 juin 2012 mis à jour par: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ONO-5920 chez les patients atteints d'ostéoporose involutive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
444
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chubu, Japon
- Chubu Region Facility
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Chugoku, Japon
- Chugoku Region Facility
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Hokkaido, Japon
- Hokkaido Region Facility
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Hokuriku, Japon
- Hokuriku Region Facility
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Kanto, Japon
- Kanto Region Facility
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Kinki, Japon
- Kinki Region Facility
-
Kyushu, Japon
- Kyushu Region Facility
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Shikoku Region Facility, Japon
- Shikoku Region Facility
-
Tohoku, Japon
- Tohoku Region Facility
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patients inclus dans l'étude ONO-5920-02 et ayant terminé le traitement pendant deux ans
- Autres critères d'inclusion tels que spécifiés dans le protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Patients jugés inadaptés par l'évaluation de la sécurité en tant que sujets d'essai clinique par l'investigateur
- Patients souffrant d'ostéoporose secondaire ou d'une autre affection présentant une faible masse osseuse
- Autres critères d'exclusion tels que spécifiés dans le protocole d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
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Nouvelle fracture vertébrale de fragilité
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
|
Nouvelle fracture clinique, marqueurs biochimiques du remodelage osseux, taille, densité minérale osseuse moyenne du rachis lombaire (DMO L2-4), lombalgie.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Project Leader, Development Planning, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2005
Première publication (Estimation)
21 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONO-5920-04
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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