Контролируемое исследование ONO-5920 у пациентов с инволюционным остеопорозом в Японии
12 июня 2012 г. обновлено: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности ONO-5920 у пациентов с инволюционным остеопорозом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
444
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chubu, Япония
- Chubu Region Facility
-
Chugoku, Япония
- Chugoku Region Facility
-
Hokkaido, Япония
- Hokkaido Region Facility
-
Hokuriku, Япония
- Hokuriku Region Facility
-
Kanto, Япония
- Kanto Region Facility
-
Kinki, Япония
- Kinki Region Facility
-
Kyushu, Япония
- Kyushu Region Facility
-
Shikoku Region Facility, Япония
- Shikoku Region Facility
-
Tohoku, Япония
- Tohoku Region Facility
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, включенные в исследование ОНО-5920-02 и завершившие прием препарата в течение двух лет.
- Другие критерии включения, указанные в протоколе исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты, признанные исследователем непригодными по оценке безопасности в качестве субъектов клинического исследования
- Пациенты со вторичным остеопорозом или другим заболеванием, которое характеризуется низкой костной массой.
- Другие критерии исключения, указанные в протоколе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Новый хрупкий перелом позвонка
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Новый клинический перелом, биохимические маркеры костного метаболизма, рост, средняя минеральная плотность костной ткани поясничного отдела позвоночника (МПКТ L2-4), боль в пояснице.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Project Leader, Development Planning, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONO-5920-04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .